Evaluación de la tecnología de uso prolongado
16 de noviembre de 2022 actualizado por: Sonova AG
Evaluación de la modificación de accesorios para la tecnología de uso prolongado
Evaluar la eficacia y la efectividad de un avance en las características de ajuste de la tecnología de uso prolongado con el dispositivo disponible comercialmente como comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio de intervención en el que a los participantes se les colocará el dispositivo comercialmente disponible en un oído y el dispositivo experimental en el oído opuesto.
Después de dos semanas, los dispositivos se cambiarán para que el participante haya usado cada dispositivo en cada oído durante un total de 2 semanas.
Los participantes no sabrán qué dispositivo llevan puesto en cada oído.
La comodidad y la calidad del sonido se evaluarán para cada dispositivo antes de retirarlo de los oídos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Narberth, Pennsylvania, Estados Unidos, 19072
- Main Line Audiology Consultants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva leve, moderada y moderada severa
- Usuarios anteriores de tecnología de uso prolongado que rechazaron o cancelaron pruebas debido a molestias, retroalimentación, migración o mala calidad de sonido debido a problemas de ajuste
Criterio de exclusión:
- Participantes que solo pueden usar un dispositivo de uso prolongado de tamaño XXS (extra-extra pequeño)
- pérdida auditiva asimétrica
- otro diagnóstico que puede causar fluctuación auditiva
- incapacidad para tolerar el ajuste físico de los dispositivos Lyric
- incapacidad para ser visto durante cuatro visitas de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera Intervención
A los participantes se les adaptará el audífono de uso prolongado Lyric actualmente disponible en el oído derecho y el audífono de uso prolongado Lyric con el dispositivo de modificación de ajuste B en el oído izquierdo durante 14 días (Día 1 - Día 14 del estudio).
Luego cambiarán y se adaptarán con el audífono de uso prolongado Lyric con el dispositivo de modificación de ajuste B en el oído derecho y el dispositivo Lyric A disponible comercialmente en el oído izquierdo durante 14 días (Día 15-Día 28 del estudio)
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Audífonos de uso prolongado actualmente disponibles en el mercado
Audífono de uso prolongado con modificaciones de adaptación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Subjetivo de Confort
Periodo de tiempo: Dos semanas después de colocar el dispositivo A en el oído derecho/dispositivo B en el oído izquierdo (Día 14 del estudio) y dos semanas después de colocar el dispositivo A en el oído izquierdo/dispositivo B en el oído derecho (Día 28 de la cita final del estudio)
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Calificaciones subjetivas de comodidad de cada dispositivo en el oído, en una escala de 0 (muy cómodo) a 10 (muy incómodo/doloroso).
No se planeó ningún análisis estadístico para esta medida.
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Dos semanas después de colocar el dispositivo A en el oído derecho/dispositivo B en el oído izquierdo (Día 14 del estudio) y dos semanas después de colocar el dispositivo A en el oído izquierdo/dispositivo B en el oído derecho (Día 28 de la cita final del estudio)
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Calificaciones subjetivas de oclusión con ambos dispositivos
Periodo de tiempo: Dos semanas después de colocar el dispositivo A en el oído derecho/dispositivo B en el oído izquierdo (Día 14 del estudio) y dos semanas después de colocar el dispositivo A en el oído izquierdo/dispositivo B en el oído derecho (Día 28 de la cita final del estudio)
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Calificaciones subjetivas sobre cómo se sintieron los oídos tapados de los participantes con cada dispositivo en el oído, en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente tapados/no lo toleran)
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Dos semanas después de colocar el dispositivo A en el oído derecho/dispositivo B en el oído izquierdo (Día 14 del estudio) y dos semanas después de colocar el dispositivo A en el oído izquierdo/dispositivo B en el oído derecho (Día 28 de la cita final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Seitz-Paquette, AuD, Sonova AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .