Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности прегабалина (лирика) для лечения нервных болей

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Открытое несравнительное многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости прегабалина при периферической нейропатической боли

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Лирика у индийских пациентов с нервными болями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka / India
      • Bangalore, Karnataka / India, Индия, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, Индия, 400 007
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil, Nadu
      • Chennai, Tamil, Nadu, Индия, 600 013
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Периферическая невропатическая боль
  • Оценка не менее 40 мм по ВАШ SF-MPQ при скрининге и исходном уровне
  • Заполнение не менее 4 ежедневных записей в дневнике боли со средней дневной оценкой боли не менее 4 за 7 дней до исходного уровня

Критерий исключения:

(никто)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Прегабалин (Лирика)
Пероральные капсулы прегабалина (Лирика), начальная доза 75 мг два раза в день, которая может быть увеличена до 300 мг два раза в день по усмотрению исследователя. Больных лечили до 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой оценки (ВАШ) по Краткому опроснику боли Макгилла (SF-MPQ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-я и 2-я недели и окончание лечения
1-я и 2-я недели и окончание лечения
Изменение среднего недельного показателя боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-я и 2-я недели и окончание лечения
1-я и 2-я недели и окончание лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей европейского опросника качества жизни (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец лечения
Конец лечения
Нежелательные явления и изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: 1-я и 2-я недели и окончание лечения
1-я и 2-я недели и окончание лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней еженедельной оценки помех сну
Временное ограничение: 1-я и 2-я недели и окончание лечения
1-я и 2-я недели и окончание лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем сенсорных, аффективных и общих компонентов оценки дескриптора боли и текущей интенсивности боли (PPI) SF-MPQ
Временное ограничение: 1-я и 2-я недели и окончание лечения
1-я и 2-я недели и окончание лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 1-я и 2-я недели и окончание лечения
1-я и 2-я недели и окончание лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем клиническом впечатлении об изменении (CGIC)
Временное ограничение: 1-я и 2-я недели и окончание лечения
1-я и 2-я недели и окончание лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей интерференции боли в краткой форме Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Конец лечения
Конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прегабалин (Лирика)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться