Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS) en Pacientes Diabéticos Tipo 2 Inadecuadamente Controlados por Monoterapia con Metformina; Análisis del perfil glucémico antes y después de la asociación de glimepirida
26 de marzo de 2008 actualizado por: Sanofi
Analizar el perfil de glucosa, basado en la monitorización continua de glucosa por CGMS, en diabéticos tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina, antes y después de la adición de Glimepirida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 35 a 70 años
- Habiendo dado su consentimiento
- Diabéticos tipo 2 (HBA1c superior al 6,5%
- Glicemia en ayunas superior a 1,40 g/l) no controlada con metformina durante al menos 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de glucosa intersticial entre las fases de observación y mantenimiento.
Periodo de tiempo: La media de 24 variaciones en las lecturas de glucosa promedio por hora registradas por CGMS.
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La media de 24 variaciones en las lecturas de glucosa promedio por hora registradas por CGMS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1c y niveles de glucosa en sangre en ayunas.
Periodo de tiempo: Medido en las fases de observación y mantenimiento, y cambio entre las dos fases.
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Medido en las fases de observación y mantenimiento, y cambio entre las dos fases.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOE490B_4001
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