System för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) hos patienter med typ 2-diabetes som otillräckligt kontrolleras av metforminmonoterapi; Analys av glykemisk profil före och efter association av Glimepiride
26 mars 2008 uppdaterad av: Sanofi
Analysera glukosprofilen, baserat på kontinuerlig glukosövervakning med CGMS, hos typ 2-diabetiker som inte kontrolleras tillräckligt med metformin, före och efter tillsats av Glimepirid.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 35 till 70 år
- Efter att ha gett sitt samtycke
- Typ 2 diabetiker (HBA1c större än 6,5 %
- Fastande glykemi större än 1,40 g/l) som inte kontrolleras av Metformin under minst 6 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i interstitiell glukosnivå mellan observations- och underhållsfasen.
Tidsram: Medelvärdet av 24 variationer i genomsnittliga glukosavläsningar per timme registrerade av CGMS.
|
Medelvärdet av 24 variationer i genomsnittliga glukosavläsningar per timme registrerade av CGMS.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c och fastande blodsockernivåer.
Tidsram: Mäts i observations- och underhållsfaserna, och byter mellan de två faserna.
|
Mäts i observations- och underhållsfaserna, och byter mellan de två faserna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2008
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 mars 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2008
Senast verifierad
1 mars 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOE490B_4001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .