Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) nei pazienti diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati dalla monoterapia con metformina; Analisi del profilo glicemico prima e dopo l'associazione di glimepiride
26 marzo 2008 aggiornato da: Sanofi
Analizzare il profilo glicemico, basato sul monitoraggio continuo del glucosio mediante CGMS, nei diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati da metformina, prima e dopo l'aggiunta di Glimepiride.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne dai 35 ai 70 anni
- Avendo dato il proprio consenso
- Diabetici di tipo 2 (HBA1c maggiore del 6,5%
- Glicemia a digiuno superiore a 1,40 g/l) non controllata da Metformina per almeno 6 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di glucosio interstiziale tra le fasi di osservazione e mantenimento.
Lasso di tempo: La media di 24 variazioni nelle letture glicemiche orarie medie registrate dal CGMS.
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La media di 24 variazioni nelle letture glicemiche orarie medie registrate dal CGMS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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HbA1c e livelli di glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: Misurato nelle fasi di osservazione e manutenzione e variazione tra le due fasi.
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Misurato nelle fasi di osservazione e manutenzione e variazione tra le due fasi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOE490B_4001
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Prove cliniche su GLIMEPIRIDE
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Marcus BorchertBoehringer Ingelheim; ikfe-CRO GmbHSconosciuto