Estudio para evaluar la eficacia de dos esquemas de tratamiento con Antivipmyn ® para el tratamiento del envenenamiento por mordedura de serpiente
Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y comparativo para evaluar la eficacia de dos esquemas de tratamiento con Antivipmyn ® para el tratamiento del envenenamiento por mordedura de serpiente
El propósito de este estudio es comparar si una misma dosis total administrada por adelantado como dosis única es más efectiva y segura que la misma dosis administrada como dosis fraccionada.
Evaluar la Utilidad de la Prueba de Tubo Seco Evaluando su Correlación con los Resultados de las Pruebas de Coagulación (fibrinógeno, plaquetas, INR, PT y PTT).
Explore la Evolución de algunos Marcadores Séricos (CK, DHL, metaloproteinasa), la Cantidad de Veneno y los Niveles de Antiveneno y la Progresión de las Lesiones Locales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envenenamiento por mordedura de serpiente es un problema de salud pública especialmente para los países tropicales y subtropicales. La OMS estima 40 000 muertes anuales en el mundo por esta causa. En México la Secretaría de Salud estimó 3 882 casos en 2005, siendo la edad de 15 a 44 años la más afectada. No hay cifras oficiales de mortalidad, aunque se piensa que hay pocos casos de muerte, la mayoría relacionados con retraso en el tratamiento.
Existe una amplia variedad de presentaciones clínicas que dependen de muchos factores, como la especie, la variabilidad de la mordedura de serpiente o las condiciones del paciente. La acción proteolítica del veneno produce aminas y péptidos vasoactivos como bradicinina, histamina y serotonina que provocan lesiones capilares con efectos anticoagulantes. La coagulopatía es una de las consecuencias sistémicas más importantes. El Dry Tube Test se ha propuesto como una prueba indirecta para evaluar la coagulopatía relacionada con esta patología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hermosillo
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Sonora, Hermosillo, México
- Hermosillo Site
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NL
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Monterrey, NL, México, 64460
- Hospital Universitario de la UANL "Dr. José Eleuterio González"
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Nayarit
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Tepic, Nayarit, México, 63000
- Nayarit Site
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San Luis Potosi
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Ciudad Valles, San Luis Potosi, México
- Ciudad Valles Site
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Veracruz
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Tempoal, Veracruz, México, 92061
- Tempoal Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 6 a 65 años
- Presentación para el tratamiento de emergencia de la mordedura de serpiente
- Requiere tratamiento con antiveneno
- Documento de consentimiento informado leído y firmado por el paciente (o padre/tutor legal)
- Participación en el último mes en cualquier ensayo clínico
- Llegada al Hospital dentro de las 24 horas posteriores a la mordedura de serpiente
Criterio de exclusión:
- Alergia al suero de caballo
- Condiciones médicas subyacentes que alteran significativamente la coagulación (anticoagulantes orales, deficiencia de vitamina K, enfermedad hepática)
- Uso de AINE 48 horas antes
- Uso de cualquier antiveneno 2 semanas antes
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Un grupo de dosis normal
20 ampollas por adelantado en una sola dosis de Antivipmyn en 500 ml de solución IV, administrada en 60 minutos.
Después de 12 horas, se debe realizar una evaluación clínica del paciente.
Cada paciente va a tener estudios clínicos de tiempo de coagulación y también las medidas de fibrinógeno, esto a las 2, 4, 6, 8, 10, 12, 48, 72, 96 horas. Todos los pacientes que hayan recibido al menos una dosis de medicamento en estudio será contactado por teléfono para investigar la presencia de síntomas que sugieran la continuación del efecto del veneno de serpiente, o la presencia de un evento adverso, o cualquier signo o síntoma que indique la presencia de una respuesta de hipersensibilidad a Antivipmyn®, incluida la enfermedad del suero.
Si se descubren síntomas sugestivos de un evento adverso, el paciente será derivado para el tratamiento adecuado.
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20 viales por adelantado en una sola dosis de Antivipmyn
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B Placebo
20 viales fraccionados en 4 dosis de 5 viales cada una de Antivipmyn®.
El esquema de tratamiento para cada sujeto es una dosis de 5 ampollas de Antivipmyn® cada 2 horas hasta completar 20 ampollas, la duración total es de 6 horas de tratamiento.
Cada dosis IV se aplicará en solución fisiológica 250ml, y finalizará su aplicación en 15 minutos.
Para pacientes pediátricos, el volumen administrado no debe exceder el volumen de líquido recomendado según su peso corporal.
Luego de la valoración a las 12 horas, se puede administrar a criterio del médico más antiveneno atendido.
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20 viales fraccionados en 4 dosis de 5 viales cada una de Antivipmyn ®
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resolución de los signos y síntomas sistémicos del envenenamiento por mordedura de serpiente expresados como % de pacientes que requieren antiveneno adicional y % de pacientes que están estables
Periodo de tiempo: 12 horas después del tratamiento inicial
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12 horas después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la correlación entre la prueba de tubo seco y la prueba de coagulación (PT, INR, PTT, plaquetas y fibrinógeno)
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6 horas y después de cada dosis extra de Antivenom
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línea de base, 2, 4, 6 horas y después de cada dosis extra de Antivenom
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Evalúe los niveles de veneno y antiveneno con los otros parámetros
Periodo de tiempo: línea de base, 2 horas después del tratamiento inicial y después de cada dosis adicional de Antivenom
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línea de base, 2 horas después del tratamiento inicial y después de cada dosis adicional de Antivenom
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Evaluar la posible relación de los marcadores séricos (LDH, CPK, metaloproteinasas) y la evolución del daño local.
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6 y después de cada dosis extra de Antivenom
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línea de base, 2, 4, 6 y después de cada dosis extra de Antivenom
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Silla de estudio: Anabel Loza, MD, Instituto Bioclon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YA-07/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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