Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av två behandlingsscheman med Antivipmyn ® för behandling av ormbett Envenomation

18 juli 2016 uppdaterad av: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Multicentrisk, randomiserad, kontrollerad och jämförande studie för att utvärdera effektiviteten av två behandlingsscheman med Antivipmyn ® för behandling av ormbettsförgiftning

Syftet med denna studie är att jämföra huruvida samma totala dos som ges i förväg som en engångsdos är mer effektiv och lika säker som samma dos som ges som en fraktionerad dos.

Utvärdera användbarheten av torrrörstestet Utvärdera dess korrelation med koagulationstestresultat (fibrinogen, trombocyter, INR, PT och PTT).

Utforska utvecklingen av vissa serummarkörer (CK, DHL, metalloproteinas), mängden gift och antivenomnivåer och utvecklingen av lokala lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ormbett Envenomation är ett folkhälsoproblem speciellt för tropiska och subtropiska länder. WHO uppskattar 40 000 årliga dödsfall i världen av denna orsak. I México uppskattade hälsoministeriet 3 882 fall 2005, varav 15-44 års ålder var de mest drabbade. Det finns inga officiella dödssiffror, även om tanken är att det finns få fall av dödsfall, de flesta av dem relaterade till en försening av behandlingen.

Det finns ett brett utbud av kliniska presentationer beroende på många faktorer såsom arter, ormbettsvariabilitet eller patienttillstånd. Proteolytisk verkan av gift producerar aminer och vasoaktiva peptider såsom bradykinin, histamin och serotonin som orsakar kapillärskador med antikoagulerande effekter. Koagulopati är en av de viktigaste systemiska konsekvenserna. Torrrörstestet har föreslagits som ett indirekt test för att utvärdera koagulopati relaterad till denna patologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Hermosillo
      • Sonora, Hermosillo, Mexiko
        • Hermosillo Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de la UANL "Dr. José Eleuterio González"
    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Mexiko, 63000
        • Nayarit Site
    • San Luis Potosi
      • Ciudad Valles, San Luis Potosi, Mexiko
        • Ciudad Valles Site
    • Veracruz
      • Tempoal, Veracruz, Mexiko, 92061
        • Tempoal Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 6 till 65 år
  • Presentera för akut behandling av ormbett
  • Kräver behandling med antigift
  • Dokument för informerat samtycke läst och undertecknat av patienten (eller förälder/vårdnadshavare)
  • Deltagande under den senaste månaden i någon klinisk prövning
  • Ankomst till sjukhuset inom 24 timmar efter ormbett

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot hästserum
  • Underliggande medicinska tillstånd som signifikant förändrar koagulationen (orala antikoagulantia, vitamin K-brist, leversjukdom)
  • Användning av AINE 48 timmar tidigare
  • Användning av något antigift 2 veckor tidigare
  • Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En normaldosgrupp
20 injektionsflaskor framtill i en engångsdos av Antivipmyn i 500 ml lösning IV, administrerad på 60 minuter. Efter 12 timmar måste det göras en klinisk utvärdering av patienten. Varje patient kommer att ha kliniska studier av koagulationstid och även fibrinogenmåtten, detta vid 2, 4, 6, 8, 10, 12, 48, 72, 96 timmar. Alla patienter som har fått minst en dos av medicinstudien kommer att kontaktas per telefon för att undersöka förekomsten av symtom som tyder på att fortsätta med ormgift, eller närvaron av en biverkning, eller några tecken eller symtom som indikerar närvaron av ett överkänslighetssvar mot Antivipmyn® inklusive serumsjuka. Om symtom som tyder på en biverkning upptäcks kommer patienten att remitteras för lämplig behandling.
Biologisk: A
20 injektionsflaskor framtill i en engångsdos av Antivipmyn
Andra namn:
  • Crotalinae (huggorm) hästimmun F(ab)2
Placebo-jämförare: B Placebogrupp
20 flaskor fraktionerade i 4 doser om 5 flaskor vardera av Antivipmyn ®. Behandlingsschemat för varje patient är en dos på 5 injektionsflaskor Antivipmyn® varannan timme för att slutföra 20 injektionsflaskor, den totala varaktigheten är 6 timmar av behandlingen. Varje dos IV ska appliceras i fysiologisk lösning 250 ml och avsluta appliceringen på 15 minuter. För pediatriska patienter bör den administrerade volymen inte överstiga den rekommenderade vätskevolymen beroende på din kroppsvikt. Efter bedömningen efter 12 timmar kan det administreras efter bedömning av mer antigift som behandlas av läkaren.
Biologisk: Antivipmyn®
20 flaskor fraktionerade i 4 doser om 5 flaskor vardera av Antivipmyn ®
Andra namn:
  • Crotalinae (huggorm) hästimmun F(ab)2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösning av systemiska tecken och symtom på förgiftning av ormbett uttryckt som % av patienter som behöver ytterligare antigift och % av patienter som är stabila
Tidsram: 12 timmar efter initial behandling
12 timmar efter initial behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera korrelationen mellan torrrörstest och koagulationstest (PT, INR, PTT, trombocyter och fibrinogen)
Tidsram: baslinje, 2,4,6 timmar och efter varje extra dos av Antivenom
baslinje, 2,4,6 timmar och efter varje extra dos av Antivenom
Utvärdera Venom- och Antivenom-nivåer med de andra parametrarna
Tidsram: baseline, 2 timmar efter initial behandling och efter varje extra dos av Antivenom
baseline, 2 timmar efter initial behandling och efter varje extra dos av Antivenom
Utvärdera det möjliga sambandet mellan serummarkörerna (LDH, CPK, metalloproteinaser) och lokal skadeutveckling.
Tidsram: baslinje, 2, 4,6 och efter varje extra dos av Antivenom
baslinje, 2, 4,6 och efter varje extra dos av Antivenom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Utredare

  • Studierektor: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Studiestol: Anabel Loza, MD, Instituto Bioclon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YA-07/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Inte bestämt än

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera