Studio per valutare l'efficacia di due schemi terapeutici con Antivipmyn ® per il trattamento dell'avvelenamento da morso di serpente
Studio multicentrico, randomizzato, controllato e comparativo per valutare l'efficacia di due schemi di trattamento con Antivipmyn ® per il trattamento dell'avvelenamento da morso di serpente
Lo scopo di questo studio è confrontare se una stessa dose totale somministrata in anticipo come dose singola sia più efficace e sicura della stessa dose somministrata come dose frazionata.
Valutare l'Utilità del Dry Tube Test Valutandone la Correlazione con i Risultati dei Test di Coagulazione (fibrinogeno, piastrine, INR, PT e PTT).
Esplora l'evoluzione di alcuni marcatori sierici (CK, DHL, metalloproteinasi), la quantità di livelli di veleno e antiveleno e la progressione delle lesioni locali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'avvelenamento da morso di serpente è un problema di salute pubblica soprattutto per i paesi tropicali e subtropicali. L'OMS stima 40.000 decessi annuali nel mondo per questa causa. In Messico il Ministero della Salute ha stimato 3 882 casi nel 2005, essendo la fascia di età 15-44 la più colpita. Non ci sono numeri ufficiali di mortalità, anche se si pensa che ci siano pochi casi di morte, la maggior parte dei quali legati a un ritardo nel trattamento.
Esiste un'ampia varietà di presentazioni cliniche che dipendono da molti fattori come specie, variabilità del morso di serpente o condizioni del paziente. L'azione proteolitica del veleno produce ammine e peptidi vasoattivi come bradichinina, istamina e serotonina che provocano lesioni capillari con effetti anticoagulanti. La coagulopatia è una delle conseguenze sistemiche più importanti. Il Dry Tube Test è stato proposto come test indiretto per valutare la coagulopatia correlata a questa patologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hermosillo
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Sonora, Hermosillo, Messico
- Hermosillo Site
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NL
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Monterrey, NL, Messico, 64460
- Hospital Universitario de la UANL "Dr. José Eleuterio González"
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Nayarit
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Tepic, Nayarit, Messico, 63000
- Nayarit Site
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San Luis Potosi
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Ciudad Valles, San Luis Potosi, Messico
- Ciudad Valles Site
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Veracruz
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Tempoal, Veracruz, Messico, 92061
- Tempoal Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 6 ai 65 anni
- Presentarsi per il trattamento di emergenza del morso di serpente
- Richiede trattamento con antiveleno
- Documento di consenso informato letto e firmato dal paziente (o genitore/tutore legale)
- Partecipazione nell'ultimo mese a qualsiasi sperimentazione clinica
- Arrivo in ospedale entro 24 ore dal morso del serpente
Criteri di esclusione:
- Allergia al siero di cavallo
- Condizioni mediche sottostanti che alterano significativamente la coagulazione (anticoagulanti orali, carenza di vitamina K, malattia epatica)
- Uso di AINE 48 ore prima
- Uso di qualsiasi antiveleno 2 settimane prima
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Un gruppo a dose normale
20 fiale in anticipo in una singola dose di Antivipmyn in 500 ml di soluzione EV, somministrata in 60 minuti.
Dopo 12 ore, deve essere eseguita una valutazione clinica del paziente.
Ogni paziente avrà studi clinici sul tempo di coagulazione e anche sulle misurazioni del fibrinogeno, questo a 2, 4, 6, 8, 10, 12, 48, 72, 96 ore. Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco studiano sarà contattato telefonicamente per indagare sulla presenza di sintomi indicativi di continuare con effetto veleno di serpente, o la presenza di un evento avverso, o qualsiasi segno o sintomo che indichi la presenza di una risposta di ipersensibilità ad Antivipmyn® inclusa la malattia da siero.
Se sono stati scoperti sintomi indicativi di un evento avverso, il paziente verrà inviato per un trattamento appropriato.
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20 fiale in anticipo in una singola dose di Antivipmyn
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo B
20 fiale frazionate in 4 dosi da 5 fiale ciascuna di Antivipmyn ®.
Lo schema di trattamento per ogni soggetto è una dose di 5 fiale Antivipmyn® ogni 2 ore per completare 20 fiale, la durata totale è di 6 ore del trattamento.
Ogni dose IV si applica in soluzione fisiologica 250 ml e termina la sua applicazione in 15 minuti.
Per i pazienti pediatrici il volume somministrato non deve superare il volume di liquidi raccomandato in base al peso corporeo.
Dopo la valutazione a 12 ore, può essere somministrato a discrezione del medico più antiveleno.
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20 fiale frazionate in 4 dosi da 5 fiale ciascuna di Antivipmyn ®
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risoluzione di segni e sintomi sistemici di avvelenamento da morso di serpente espressa come % di pazienti che richiedono antiveleno aggiuntivo e % di pazienti stabili
Lasso di tempo: 12 ore dopo il trattamento iniziale
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12 ore dopo il trattamento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la correlazione tra Dry Tube Test e Test di Coagulazione (PT, INR, PTT, piastrine e fibrinogeno)
Lasso di tempo: basale, 2,4,6 ore e dopo ogni dose extra di Antivenom
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basale, 2,4,6 ore e dopo ogni dose extra di Antivenom
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Valuta i livelli di veleno e antiveleno con gli altri parametri
Lasso di tempo: basale, 2 ore dopo il trattamento iniziale e dopo ogni dose extra di Antivenom
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basale, 2 ore dopo il trattamento iniziale e dopo ogni dose extra di Antivenom
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Valutare la possibile relazione tra i marcatori sierici (LDH, CPK, metalloproteinasi) e l'evoluzione del danno locale.
Lasso di tempo: basale, 2, 4,6 e dopo ogni dose extra di Antivenom
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basale, 2, 4,6 e dopo ogni dose extra di Antivenom
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Cattedra di studio: Anabel Loza, MD, Instituto Bioclon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YA-07/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Morso di serpente
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