Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności dwóch schematów leczenia preparatem Antivipmyn ® w leczeniu zatrucia ukąszeniami węży

18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i porównawcze badanie mające na celu ocenę skuteczności dwóch schematów leczenia preparatem Antivipmyn® w leczeniu zatrucia ukąszeniami węży

Celem tego badania jest porównanie, czy ta sama dawka całkowita podana z góry jako pojedyncza dawka jest bardziej skuteczna i tak samo bezpieczna jak ta sama dawka podana jako dawka ułamkowa.

Oceń użyteczność testu suchej probówki oceniając jego korelację z wynikami testu krzepnięcia (fibrynogen, płytki krwi, INR, PT i PTT).

Zbadaj ewolucję niektórych markerów w surowicy (CK, DHL, metaloproteinaza), poziom ilości jadu i antytoksyny oraz postęp zmian miejscowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatrucie ukąszeniami węży jest problemem zdrowia publicznego, zwłaszcza w krajach tropikalnych i subtropikalnych. WHO szacuje 40 000 zgonów rocznie na świecie z tego powodu. W Meksyku Ministerstwo Zdrowia oszacowało 3 882 przypadków w 2005 r., przy czym najbardziej dotknięte są osoby w wieku od 15 do 44 lat. Nie ma oficjalnych danych dotyczących śmiertelności, choć uważa się, że przypadków zgonów jest niewiele, większość z nich związana jest z opóźnieniem w leczeniu.

Istnieje wiele różnych objawów klinicznych w zależności od wielu czynników, takich jak gatunek, zmienność ukąszeń węży lub stan pacjenta. Proteolityczne działanie jadu wytwarza aminy i peptydy wazoaktywne, takie jak bradykinina, histamina i serotonina, które powodują uszkodzenia naczyń włosowatych o działaniu przeciwzakrzepowym. Koagulopatia jest jednym z najważniejszych następstw ogólnoustrojowych. Test z suchą rurką został zaproponowany jako pośredni test do oceny koagulopatii związanej z tą patologią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Hermosillo
      • Sonora, Hermosillo, Meksyk
        • Hermosillo Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario de la UANL "Dr. José Eleuterio González"
    • Nayarit
      • Tepic, Nayarit, Meksyk, 63000
        • Nayarit Site
    • San Luis Potosi
      • Ciudad Valles, San Luis Potosi, Meksyk
        • Ciudad Valles Site
    • Veracruz
      • Tempoal, Veracruz, Meksyk, 92061
        • Tempoal Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 65 lat
  • Przedstawienie do leczenia w nagłych wypadkach ukąszenia węża
  • Wymagające leczenia antytoksyną
  • Dokument świadomej zgody przeczytany i podpisany przez pacjenta (lub rodzica/opiekuna prawnego)
  • Uczestnictwo w ciągu ostatniego miesiąca w jakimkolwiek badaniu klinicznym
  • Przybycie do szpitala w ciągu 24 godzin po ukąszeniu węża

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na surowicę końską
  • Podstawowe schorzenia, które znacząco zmieniają krzepnięcie (doustne antykoagulanty, niedobór witaminy K, choroba wątroby)
  • Użycie AINE 48 godzin wcześniej
  • Stosowanie jakiejkolwiek antytoksyny 2 tygodnie wcześniej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa normalnej dawki
20 fiolek z przodu w pojedynczej dawce Antivipmyn w 500 ml roztworu dożylnego, podane w ciągu 60 minut. Po 12 godzinach należy przeprowadzić ocenę kliniczną pacjenta. Każdy pacjent będzie miał badania kliniczne czasu krzepnięcia, a także pomiary fibrynogenu, to po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 48, 72, 96 godzinach. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku skontaktujemy się telefonicznie w celu zbadania obecności objawów sugerujących kontynuację działania jadu węża lub obecności zdarzenia niepożądanego lub jakichkolwiek oznak lub objawów wskazujących na obecność reakcji nadwrażliwości na Antivipmyn®, w tym choroby posurowiczej. W przypadku stwierdzenia objawów sugerujących wystąpienie zdarzenia niepożądanego pacjent zostanie skierowany na odpowiednie leczenie.
Biologiczny: A
20 fiolek z przodu w pojedynczej dawce Antivipmyn
Inne nazwy:
  • Crotalinae (żmija jamista) odporność koni F(ab)2
Komparator placebo: Grupa B Placebo
20 fiolek podzielonych na 4 dawki po 5 fiolek Antivipmyn ®. Schemat leczenia dla każdego pacjenta to dawka 5 fiolek Antivipmyn® co 2 godziny do uzupełnienia 20 fiolek, całkowity czas trwania kuracji to 6 godzin. Każdą dawkę IV należy aplikować w roztworze fizjologicznym 250 ml i zakończyć aplikację po 15 minutach. W przypadku pacjentów pediatrycznych podawana objętość nie powinna przekraczać zalecanej objętości płynów w zależności od masy ciała. Po ocenie po 12 godzinach można podać według uznania lekarza więcej antytoksyny.
Biologiczny: Antivipmyn®
20 fiolek podzielonych na 4 dawki po 5 fiolek Antivipmyn ®
Inne nazwy:
  • Crotalinae (żmija jamista) odporność koni F(ab)2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia ukąszeniem węża wyrażone jako odsetek pacjentów wymagających dodatkowej antytoksyny i odsetek stabilnych pacjentów
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym zabiegu
12 godzin po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń korelację między testem suchej probówki a testem krzepnięcia (PT, INR, PTT, płytki krwi i fibrynogen)
Ramy czasowe: linii bazowej, 2,4,6 godziny i po każdej dodatkowej dawce Antivenom
linii bazowej, 2,4,6 godziny i po każdej dodatkowej dawce Antivenom
Oceń poziomy jadu i antytoksyny za pomocą innych parametrów
Ramy czasowe: wyjściową, 2 godziny po początkowym leczeniu i po każdej dodatkowej dawce Antivenom
wyjściową, 2 godziny po początkowym leczeniu i po każdej dodatkowej dawce Antivenom
Ocenić możliwą zależność między markerami surowicy (LDH, CPK, metaloproteinazy) a lokalną ewolucją uszkodzeń.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2, 4,6 i po każdej dodatkowej dawce Antivenom
linia wyjściowa, 2, 4,6 i po każdej dodatkowej dawce Antivenom

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Krzesło do nauki: Anabel Loza, MD, Instituto Bioclon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-07/01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowano

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ugryzienie węża

Badania kliniczne na A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj