Studie for å evaluere effektiviteten av to behandlingsopplegg med Antivipmyn ® for behandling av slangebitt envenomation
Multisentrisk, randomisert, kontrollert og sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten av to behandlingsopplegg med Antivipmyn ® for behandling av slangebitt envenomation
Hensikten med denne studien er å sammenligne om en samme totaldose gitt på forhånd som en enkeltdose er mer effektiv og like sikker som samme dose gitt som en fraksjonert dose.
Evaluer nytten av Tørrrørstesten Evaluer dens korrelasjon med koagulasjonstestresultater (fibrinogen, blodplater, INR, PT og PTT).
Utforsk utviklingen av noen serummarkører (CK, DHL, metalloproteinase), mengde gift og antivenomnivåer og progresjon av lokale lesjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Slangebitt Envenomation er et folkehelseproblem spesielt for tropiske og subtropiske land. WHO anslår 40 000 årlige dødsfall i verden av denne årsaken. I México estimerte helsedepartementet 3 882 tilfeller i 2005, og var i alderen 15-44 år de mest berørte. Det er ikke offisielle dødelighetstall, selv om tanken er at det er få tilfeller av dødsfall, de fleste av dem relatert til en forsinkelse i behandlingen.
Det er et bredt utvalg av kliniske presentasjoner avhengig av mange faktorer som arter, slangebittvariabilitet eller pasientforhold. Proteolytisk virkning av gift produserer aminer og vasoaktive peptider som bradykinin, histamin og serotonin som forårsaker kapillære lesjoner med antikoagulerende effekter. Koagulopati er en av de viktigste systemiske konsekvensene. Dry Tube Test har blitt foreslått som en indirekte test for å evaluere koagulopati relatert til denne patologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hermosillo
-
Sonora, Hermosillo, Mexico
- Hermosillo Site
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexico, 64460
- Hospital Universitario de la UANL "Dr. José Eleuterio González"
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Mexico, 63000
- Nayarit Site
-
-
San Luis Potosi
-
Ciudad Valles, San Luis Potosi, Mexico
- Ciudad Valles Site
-
-
Veracruz
-
Tempoal, Veracruz, Mexico, 92061
- Tempoal Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 6 til 65 år
- Presenterer for akuttbehandling av slangebitt
- Krever behandling med antigift
- Informert samtykkedokument lest og signert av pasient (eller forelder/verge)
- Deltakelse i løpet av den siste måneden på enhver klinisk utprøving
- Ankomst til sykehus innen 24 timer etter slangebitt
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot hesteserum
- Underliggende medisinske tilstander som signifikant endrer koagulasjonen (orale antikoagulantia, vitamin K-mangel, leversykdom)
- Bruk av AINE 48 timer tidligere
- Bruk av antigift 2 uker tidligere
- Graviditet eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En normal dosegruppe
20 hetteglass foran i en enkelt dose Antivipmyn i 500 ml oppløsning IV, administrert på 60 minutter.
Etter 12 timer må det utføres en klinisk evaluering av pasienten.
Hver pasient skal ha kliniske studier av koagulasjonstid og også fibrinogenmålene, dette ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 48, 72, 96 timer. Alle pasienter som har mottatt minst én dose medikamentstudier vil bli kontaktet på telefon for å undersøke tilstedeværelsen av symptomer som tyder på å fortsette med slangegift, eller tilstedeværelsen av en bivirkning, eller eventuelle tegn eller symptomer som indikerer tilstedeværelsen av en overfølsomhetsrespons på Antivipmyn® inkludert serumsyke.
Hvis det ble oppdaget symptomer som tyder på en uønsket hendelse, vil pasienten henvises til passende behandling.
|
20 hetteglass foran i en enkelt dose Antivipmyn
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B Placebo gruppe
20 hetteglass fraksjonert i 4 doser à 5 hetteglass hver av Antivipmyn ®.
Behandlingsplanen for hvert individ er en dose på 5 hetteglass Antivipmyn® hver 2. time for å fullføre 20 hetteglass, den totale varigheten er 6 timer av behandlingen.
Hver dose IV skal påføres i fysiologisk oppløsning 250 ml, og påføres ferdig på 15 minutter.
For pediatriske pasienter bør volumet administrert ikke overstige anbefalt væskevolum i henhold til kroppsvekten din.
Etter vurderingen etter 12 timer, kan den administreres etter skjønn av mer antigift som behandles av legen.
|
20 hetteglass fraksjonert i 4 doser à 5 hetteglass hver av Antivipmyn ®
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppløsning av systemiske tegn og symptomer på slangebitt forgiftning uttrykt som % av pasienter som trenger ekstra antigift og % av pasienter som er stabile
Tidsramme: 12 timer etter første behandling
|
12 timer etter første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer korrelasjonen mellom tørrrørstest og koagulasjonstest (PT, INR, PTT, blodplater og fibrinogen)
Tidsramme: baseline, 2,4,6 timer og etter hver ekstra dose av Antivenom
|
baseline, 2,4,6 timer og etter hver ekstra dose av Antivenom
|
|
Evaluer gift- og antivenomnivåer med de andre parameterne
Tidsramme: baseline, 2 timer etter innledende behandling og etter hver ekstra dose av Antivenom
|
baseline, 2 timer etter innledende behandling og etter hver ekstra dose av Antivenom
|
|
Vurder mulig sammenheng mellom serummarkørene (LDH, CPK, metalloproteinaser) og lokal skadeutvikling.
Tidsramme: baseline, 2, 4,6 og etter hver ekstra dose av Antivenom
|
baseline, 2, 4,6 og etter hver ekstra dose av Antivenom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Studiestol: Anabel Loza, MD, Instituto Bioclon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YA-07/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EN
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtInfiltrative hendelser i hornhinnen | HornhinnebetennelseForente stater
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
University of OttawaFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Bevisst selvskading