뱀에 물린 독극물 치료를 위한 Antivipmyn ® 을 사용한 두 가지 치료 계획의 효능을 평가하기 위한 연구
뱀에 물린 독극물 치료를 위한 Antivipmyn®을 사용한 두 가지 치료 계획의 효능을 평가하기 위한 다심, 무작위, 통제 및 비교 연구
이 연구의 목적은 단일 용량으로 미리 주어진 동일한 총 용량이 분할 용량으로 주어진 동일한 용량보다 더 효과적이고 안전한지 비교하는 것입니다.
응고 검사 결과(피브리노겐, 혈소판, INR, PT 및 PTT)와의 상관 관계를 평가하여 건관 검사의 유용성을 평가합니다.
일부 혈청 표지자(CK, DHL, 메탈로프로테이나제)의 진화, 독액 및 항독액 수치, 국소 병변의 진행을 탐색하십시오.
연구 개요
상세 설명
뱀에게 물린 독은 특히 열대 및 아열대 국가에서 공중 보건 문제입니다. WHO는 이 원인으로 전 세계에서 매년 40,000명이 사망하는 것으로 추정합니다. 멕시코에서 보건부는 2005년에 3,882건의 사례를 추산했으며, 15-44세에 가장 많은 영향을 받았습니다. 공식적인 사망자 수는 없지만 사망 사례는 거의 없으며 대부분 치료 지연과 관련이 있다고 생각됩니다.
종, 뱀에 물린 변이성 또는 환자 상태와 같은 많은 요인에 따라 다양한 임상 양상이 있습니다. 독의 단백질 분해 작용은 항응고 효과와 함께 모세 혈관 병변을 일으키는 브래디키닌, 히스타민 및 세로토닌과 같은 아민 및 혈관 활성 펩타이드를 생성합니다. 응고병증은 가장 중요한 전신 결과 중 하나입니다. 이 병리와 관련된 응고병증을 평가하기 위한 간접 검사로 건관 검사가 제안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hermosillo
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Sonora, Hermosillo, 멕시코
- Hermosillo Site
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NL
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Monterrey, NL, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario de la UANL "Dr. José Eleuterio González"
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Nayarit
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Tepic, Nayarit, 멕시코, 63000
- Nayarit Site
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San Luis Potosi
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Ciudad Valles, San Luis Potosi, 멕시코
- Ciudad Valles Site
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Veracruz
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Tempoal, Veracruz, 멕시코, 92061
- Tempoal Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6~65세의 남녀
- 뱀에게 물렸을 때 응급처치를 위한 제시
- 항독소 치료가 필요한 경우
- 환자(또는 부모/법적 보호자)가 읽고 서명한 사전 동의 문서
- 지난 1개월 이내에 모든 임상 시험에 참여
- 뱀에게 물린 후 24시간 이내에 병원에 도착
제외 기준:
- 말 혈청에 대한 알레르기
- 응고를 현저하게 변화시키는 근본적인 의학적 상태(경구용 항응고제, 비타민 K 결핍, 간 질환)
- 48시간 전 AINE 사용
- 2주 전에 해독제 사용
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상 용량 그룹
용액 IV 500ml에 Antivipmyn 단일 용량에 20개 바이알을 60분 안에 투여합니다.
12시간 후, 환자의 임상 평가를 수행해야 합니다.
각 환자는 2, 4, 6, 8, 10, 12, 48, 72, 96시간에 응고 시간 및 피브리노겐 측정에 대한 임상 연구를 하게 됩니다. 최소 1회 투약 연구를 받은 모든 환자 뱀독 효과가 지속되는 것을 암시하는 증상의 존재, 이상 반응의 존재, 혈청병을 포함하여 Antivipmyn®에 대한 과민 반응의 존재를 나타내는 징후 또는 증상을 조사하기 위해 전화로 연락할 것입니다.
부작용을 암시하는 증상이 발견되면 환자는 적절한 치료를 위해 의뢰됩니다.
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단일 용량의 Antivipmyn에 20개의 바이알이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: B 위약 그룹
20개의 바이알은 각각 Antivipmyn ® 5개 바이알의 4회 투여량으로 분할됩니다.
각 피험자에 대한 치료 일정은 20개의 바이알을 완료하기 위해 2시간마다 5개의 바이알 Antivipmyn®을 투여하는 것이며, 총 지속 시간은 6시간의 치료입니다.
각 용량 IV는 생리 용액 250ml에 적용하고 15분 안에 적용을 완료합니다.
소아 환자의 경우 투여되는 양은 체중에 따라 권장되는 수분량을 초과하지 않아야 합니다.
12시간 평가 후 의사의 재량에 따라 더 많은 항독소를 투여할 수 있습니다.
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Antivipmyn ® 각 5개 바이알의 4회 용량으로 분획된 20개 바이알
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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추가적인 해독제가 필요한 환자의 %와 안정적인 환자의 %로 표현되는 뱀에 물린 독의 전신 징후 및 증상의 해결
기간: 초기 치료 후 12시간
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초기 치료 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건관검사와 응고검사(PT, INR, PTT, 혈소판 및 피브리노겐)의 상관관계 평가
기간: 기준선, 2,4,6시간 및 각 추가 Antivenom 투여 후
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기준선, 2,4,6시간 및 각 추가 Antivenom 투여 후
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다른 매개변수로 독액 및 해독제 수준 평가
기간: 기준선, 초기 치료 2시간 후 및 각 추가 Antivenom 투여 후
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기준선, 초기 치료 2시간 후 및 각 추가 Antivenom 투여 후
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혈청 마커(LDH, CPK, metalloproteinases)와 국소 손상 진화의 가능한 관계를 평가합니다.
기간: 기준선, 2, 4,6 및 각 추가 Antivenom 투여 후
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기준선, 2, 4,6 및 각 추가 Antivenom 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- 연구 의자: Anabel Loza, MD, Instituto Bioclon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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