Tanulmány az Antivipmyn® két kezelési séma hatékonyságának értékelésére a kígyómarás mérgezésének kezelésére
Multicentrikus, randomizált, kontrollált és összehasonlító vizsgálat két Antivipmyn® kezelési séma hatékonyságának értékelésére a kígyómarás mérgezésének kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa, vajon az egyszeri adagként beadott ugyanazon teljes dózis hatékonyabb és biztonságosabb-e, mint ugyanaz a dózis, amelyet frakcionált adagként adnak be.
Értékelje a száraz cső teszt hasznosságát A koagulációs teszt eredményeivel (fibrinogén, vérlemezkék, INR, PT és PTT) való összefüggés értékelése.
Fedezze fel egyes szérummarkerek (CK, DHL, metalloproteináz) fejlődését, a méreg- és méregellenes szinteket, valamint a helyi elváltozások előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kígyómarás a mérgezés közegészségügyi probléma, különösen a trópusi és szubtrópusi országokban. A WHO becslése szerint a világon évente 40 000 halálesetet okoz ez az ok. Mexikóban az egészségügyi minisztérium 3882 esetet becsült 2005-ben, a 15–44 évesek a leginkább érintettek. Nincsenek hivatalos halálozási számok, bár úgy gondolják, hogy kevés a halálozási eset, ezek többsége a kezelés elhúzódásával függ össze.
A klinikai megnyilvánulások széles skálája létezik, számos tényezőtől, például a fajtól, a kígyóharapás változékonyságától vagy a beteg állapotától függően. A méreg proteolitikus hatása aminokat és vazoaktív peptideket, például bradikinint, hisztamint és szerotonint termel, amelyek véralvadásgátló hatású kapilláris elváltozásokat okoznak. A koagulopátia az egyik legfontosabb szisztémás következmény. A Dry Tube Testet közvetett tesztként javasolták az ezzel a patológiával kapcsolatos koagulopátia értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hermosillo
-
Sonora, Hermosillo, Mexikó
- Hermosillo Site
-
-
NL
-
Monterrey, NL, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario de la UANL "Dr. José Eleuterio González"
-
-
Nayarit
-
Tepic, Nayarit, Mexikó, 63000
- Nayarit Site
-
-
San Luis Potosi
-
Ciudad Valles, San Luis Potosi, Mexikó
- Ciudad Valles Site
-
-
Veracruz
-
Tempoal, Veracruz, Mexikó, 92061
- Tempoal Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 65 év közötti férfiak és nők
- Bemutató kígyómarás sürgősségi ellátására
- Méregellenes kezelést igényel
- Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet a beteg (vagy szülő/törvényes gyám) elolvasott és aláírt
- Részvétel az elmúlt hónapban bármely klinikai vizsgálatban
- Érkezés a kórházba a kígyócsípés után 24 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Allergia a lószérumra
- A véralvadást jelentősen megváltoztató alapbetegségek (orális antikoagulánsok, K-vitamin-hiány, májbetegség)
- Az AINE használata 48 órával korábban
- Bármilyen méregellenes szer használata 2 héttel korábban
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál dózisú csoport
20 injekciós üveg elöl, egyszeri adag Antivipmynben 500 ml IV oldatban, 60 perc alatt beadva.
12 óra elteltével el kell végezni a beteg klinikai értékelését.
Minden betegnél klinikai vizsgálaton vesznek részt a véralvadási időről és a fibrinogén mérésekről is, ez 2, 4, 6, 8, 10, 12, 48, 72, 96 óra elteltével. Minden olyan beteg, aki legalább egy adag gyógyszeres kezelésben részesült. telefonon felveszik a kapcsolatot, hogy kivizsgálják a kígyóméreg hatásának folytatására utaló tünetek jelenlétét, vagy nemkívánatos esemény jelenlétét, vagy bármely olyan jelet vagy tünetet, amely az Antivipmyn®-re adott túlérzékenységi válasz jelenlétére utal, beleértve a szérumbetegséget is.
Ha nemkívánatos eseményre utaló tüneteket fedeznek fel, a beteget megfelelő kezelésre utalják.
|
20 injekciós üveg elöl egy adag Antivipmynben
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B Placebo csoport
20 fiola 4 adagra, egyenként 5 injekciós üvegre frakcionálva az Antivipmyn®-ből.
A kezelési ütemterv minden alany esetében 5 ampulla Antivipmyn® adag 2 óránként 20 ampulla befejezéséhez, a kezelés teljes időtartama 6 óra.
Minden IV adagot 250 ml-es fiziológiás oldatban kell felvinni, és 15 percen belül be kell fejezni.
Gyermekgyógyászati betegeknél a beadott mennyiség nem haladhatja meg az Ön testtömegének megfelelő ajánlott folyadékmennyiséget.
A 12 órás kiértékelést követően az orvos által kezelt további méregelleni belátása szerint beadható.
|
20 fiola 4 adagra, egyenként 5 injekciós üvegre frakcionálva az Antivipmyn®-ből
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kígyómarás mérgezés szisztémás jeleinek és tüneteinek felbontása a további antiméregre szoruló betegek és a stabil betegek %-ában kifejezve
Időkeret: 12 órával az első kezelés után
|
12 órával az első kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a korrelációt a szárazcső teszt és a koagulációs teszt (PT, INR, PTT, vérlemezkék és fibrinogén) között
Időkeret: kiindulási érték, 2,4,6 óra és minden további Antivenom adag után
|
kiindulási érték, 2,4,6 óra és minden további Antivenom adag után
|
|
Értékelje a méreg és antivenom szinteket a többi paraméterrel
Időkeret: 2 órával az első kezelés után és minden további Antivenom adag után
|
2 órával az első kezelés után és minden további Antivenom adag után
|
|
Értékelje a szérum markerek (LDH, CPK, metalloproteinázok) és a lokális károsodás kialakulásának lehetséges kapcsolatát.
Időkeret: kiindulási, 2, 4, 6 és minden további Antivenom adag után
|
kiindulási, 2, 4, 6 és minden további Antivenom adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Tanulmányi szék: Anabel Loza, MD, Instituto Bioclon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YA-07/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .