Estudio EPLERAF: Eplerenona en la prevención de recurrencias de fibrilación auricular tras cardioversión (EPLERAF)
9 de febrero de 2012 actualizado por: University Hospital, Saarland
El propósito de este estudio es determinar si la eplerenona reduce las recurrencias de la fibrilación auricular (FA) dentro de las primeras 8 semanas después de la cardioversión eléctrica de la FA persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin III
-
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-
-
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Groningen, Países Bajos, NL-9700 RB
- Rijksuniversiteit Groningen, Universitair Medisch Centrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente (FA), persistencia de FA durante > 7 días pero < 1 año
- Historial total de FA < 2 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Edad ≥18 años
- Las pacientes mujeres están esterilizadas o son posmenopáusicas o aplican un método anticonceptivo adecuado (índice de Pearl <1%) y tienen una prueba de embarazo (ß-HCG) negativa y no amamantan.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica o síntomas que no permiten retrasar la cardioversión 3 semanas
- Infarto de miocardio en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardiaca NYHA clase III - IV
- Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica > 160 mm Hg y/o una presión arterial diastólica > 95 mm Hg (se permite el tratamiento antihipertensivo).
- Pretratamiento con un antagonista de la aldosterona u otros diuréticos ahorradores de potasio
- Angina de pecho inestable
- Uso de digital
- Uso de fármacos antiarrítmicos de clase I o clase III (deben suspenderse al menos 5 semividas antes)
- Contraindicación o hipersensibilidad a los ß-bloqueantes
- Cirugía a corazón abierto en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Enfermedades agudas y reversibles.
- Infección aguda y crónica
- Abuso de alcohol o drogas o una enfermedad extracardíaca progresiva grave
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo manifiesto y latente no tratado o eutiroidismo periférico < 3 meses (fT3 normal)
- Insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min)
- Pacientes con cirrosis hepática (Child-Pugh clase C)
- La administración conjunta de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Claritromicina, Telitromicina y Nephazodon)
- Hipersensibilidad a la eplerenona y/o a alguno de los demás componentes del comprimido (ver Información de Fachin)
- Potasio sérico > 5 mmol/l
- Pacientes con poca probabilidad de cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
|
50 mg por día
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Tratamiento con eplerenona
|
50 mg por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia de fibrilación auricular tras cardioversión eléctrica de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ritmo sinusal dentro del tratamiento con eplerenona antes de la cardioversión eléctrica planificada
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
|
Éxito de la cardioversión
Periodo de tiempo: al menos un latido sinusal
|
al menos un latido sinusal
|
|
Tiempo hasta la recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Böhm, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin III
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- EPLERAF-01
- Version 09_D
- EudraCT number: 2007-002119-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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