Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EPLERAF-tanulmány: Eplerenon a pitvarfibrilláció kiújulásának megelőzésében kardioverzió után (EPLERAF)

2012. február 9. frissítette: University Hospital, Saarland
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Eplerenone csökkenti-e a pitvarfibrilláció (AF) kiújulását a perzisztáló AF elektromos kardioverzióját követő első 8 héten belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, NL-9700 RB
        • Rijksuniversiteit Groningen, Universitair Medisch Centrum
  • Németország
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin III

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perzisztens pitvarfibrilláció (AF), AF fennmaradása > 7 napig, de < 1 évig
  • Teljes AF-előzmény < 2 év
  • A beteg írásos beleegyezése
  • Életkor ≥18 év
  • A női betegek sterilizáltak vagy posztmenopauzában vannak, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (Pearl index <1%), és negatív terhességi tesztjük (ß-HCG) van, és nem szoptatnak/szoptatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás vagy olyan tünetek, amelyek nem teszik lehetővé a kardioverzió 3 hét elhalasztását
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
  • Szívelégtelenség NYHA osztály III - IV
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, mint 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 95 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás (hipertenzív kezelés megengedett).
  • Előkezelés aldoszteron antagonistával vagy más kálium-megtakarító diuretikumokkal
  • Instabil angina pectoris
  • A Digitalis használata
  • osztályú antiaritmiás szerek alkalmazása (legalább 5 felezési idővel korábban abba kell hagyni)
  • A ß-blokkolók ellenjavallata vagy túlérzékenysége
  • Nyílt szívműtét az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség
  • Akut és visszafordítható betegségek
  • Akut és krónikus fertőzés
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos, progresszív extracardialis betegség
  • Kezeletlen manifeszt és látens pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis vagy < 3 hónapos perifériás euthyreosis (normál fT3)
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc)
  • Májcirrhosisban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály)
  • Erős CYP3A4 inhibitorok (pl. Itrakonazol, Ketokonazol, Ritonavir, Nelfinavir, Klaritromicin, Telitromicin és Nephazodon)
  • Eplerenonnal és/vagy a tabletta egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (lásd Fachinformáció)
  • Szérum kálium > 5 mmol/l
  • Nem valószínű, hogy a betegek betartják a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Drog: Placebo
50 mg naponta
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Eplerenon kezelés
Drog: Eplerenon
50 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pitvarfibrilláció kiújulása a pitvarfibrilláció elektromos kardioverziója után
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szinuszritmus az eplerenon-kezelésen belül a tervezett elektromos kardioverzió előtt
Időkeret: 3 hét
3 hét
Sikeres kardioverzió
Időkeret: legalább egy sinusütés
legalább egy sinusütés
A pitvarfibrilláció kiújulásának ideje
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Saarland

Együttműködők

Pfizer
University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Böhm, MD, Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin III

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPLERAF-01
  • Version 09_D
  • EudraCT number: 2007-002119-17

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Eplerenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel