Dieta Atkins modificada más KetoCal para la epilepsia en adultos
29 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Una evaluación aleatoria y abierta de KetoCal® en combinación inicial con la dieta Atkins modificada para el manejo dietético de la epilepsia intratable en adultos.
Se ha demostrado que la dieta Atkins modificada (MAD) es eficaz en el tratamiento de niños y adultos con convulsiones médicamente resistentes.
Un estudio reciente en niños mostró que el uso de KetoCal® una vez al día además de la MAD parecía ser beneficioso cuando se usaba durante el primer mes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que incluir un tetrapak líquido KetoCal® diario con una comida durante el mes inicial de la MAD producirá cetosis urinaria en más pacientes adultos que la MAD sola y conducirá a una mayor reducción de las convulsiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 17 años.
- Al menos convulsiones semanales (o 4 por mes). Se permiten todos los tipos de convulsiones.
- Probé al menos dos anticonvulsivos.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a restringir los carbohidratos.
- Peso significativamente bajo (índice de masa corporal <18,5)
- Uso previo de la dieta Atkins modificada durante ≥ 2 días
- Uso previo de KetoCal® en cualquier momento por cualquier duración
- Uso de la dieta cetogénica en el último año
- Nefropatía
- Antecedentes de hipercolesterolemia (colesterol total > 300 mg/dl) o hipertrigliceridemia (triglicéridos > 200 mg/dl)
- Trastorno metabólico o mitocondrial
- Embarazo o lactancia
- Intolerancia a la lactosa o alergia a la leche
- Aversión a los líquidos o incapacidad para comer alimentos sólidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta Atkins modificada más KetoCal
Los pacientes recibirán la dieta Atkins modificada en combinación con un tetrapak de KetoCal diariamente durante el primer mes.
El segundo mes, no se darán tetrapaks.
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Los pacientes recibirán la dieta Atkins modificada con un límite de carbohidratos de 20 gramos por día y se les alentará a consumir mucha grasa y comer hasta saciedad.
Los pacientes recibirán una proporción de KetoCal 4:1 (grasas: carbohidratos y proteínas) líquida diariamente durante el primer mes (si se asignan al azar a este brazo del estudio).
También comenzarán con la dieta Atkins modificada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta atkins modificada
Los pacientes recibirán la dieta Atkins modificada durante el primer mes.
El segundo mes, se les dará la opción de usar también KetoCal además de la dieta Atkins modificada si así lo desean.
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Los pacientes recibirán la dieta Atkins modificada con un límite de carbohidratos de 20 gramos por día y se les alentará a consumir mucha grasa y comer hasta saciedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cetosis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se registrará el tiempo hasta la cetosis urinaria en días y si los pacientes logran o no la cetosis sérica al mes y a los 2 meses.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de convulsiones
Periodo de tiempo: 2 meses
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El porcentaje de reducción de convulsiones en comparación con la línea de base (1 mes antes de comenzar la dieta) se registrará al mes y a los 2 meses.
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2 meses
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Tolerabilidad y sabor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la conveniencia, el sabor, la textura y la tolerabilidad del líquido en una escala de 10 puntos (1 = deficiente, 10 = excelente).
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2 meses
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se evaluará a los pacientes para detectar estreñimiento y se les preguntará si han experimentado algún efecto secundario relacionado con el uso de la dieta Atkins modificada y KetoCal® al mes y al mes 2.
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2 meses
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Tasa de finalización del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mackenzie C. Cervenka, M.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kossoff EH, Rowley H, Sinha SR, Vining EP. A prospective study of the modified Atkins diet for intractable epilepsy in adults. Epilepsia. 2008 Feb;49(2):316-9. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01256.x. Epub 2007 Oct 5.
- Cervenka MC, Terao NN, Bosarge JL, Henry BJ, Klees AA, Morrison PF, Kossoff EH. E-mail management of the modified Atkins Diet for adults with epilepsy is feasible and effective. Epilepsia. 2012 Apr;53(4):728-32. doi: 10.1111/j.1528-1167.2012.03406.x. Epub 2012 Feb 14.
- Kossoff EH, Dorward JL, Turner Z, Pyzik PL. Prospective study of the modified atkins diet in combination with a ketogenic liquid supplement during the initial month. J Child Neurol. 2011 Feb;26(2):147-51. doi: 10.1177/0883073810375718. Epub 2010 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00068726
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