Enfermedad de Parkinson con deterioro cognitivo leve tratada con fármaco agonista nicotínico (PD-MIND)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 50 y 80 años (inclusive) en el momento del consentimiento
• Duración de los síntomas motores de al menos 1 año.
• Etapa de Hoehn y Yahr entre 1 y 3 (inclusive) en estado ON
• Diagnóstico de la EP según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK)
• Puntuación en la escala de clasificación clínica de demencia (CDR) = 0,5
• Diagnóstico de PD-DCL según criterios MDS PD-DCL, Nivel I
• Duración del deterioro cognitivo de al menos 3 meses (para distinguirlo del delirio leve)

Criterio de exclusión:

• Fluidez insuficiente en inglés o idioma local para completar las evaluaciones
• Deficiencia visual o auditiva grave que puede interferir con la capacidad del participante para completar las evaluaciones
• Incapaz de dar su consentimiento informado en la visita de selección
• Participación en un estudio clínico que involucre un fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la selección
• Fumar (cigarrillos, pipas, cigarros, cigarrillos electrónicos, etc.) o usar productos de tabaco sin humo (mascar / mojar tabaco, rapé, etc.) o productos antitabaco que contienen nicotina (parches / chicles / aerosoles, etc.), dentro de los últimos 12 semanas
• Puntuación de la subescala de depresión HADS ≥ 11
• Antecedentes de estimulación cerebral profunda u otro procedimiento neuroquirúrgico
• Diagnóstico de demencia, incluida la demencia por enfermedad de Parkinson (PDD) o la demencia con cuerpos de Lewy (DLB).
• Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico
• Neoplasias malignas dentro de los 3 años posteriores a la selección (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel); o tuvo cirugía/tratamiento curativo y ha estado libre de malignidad durante al menos 12 meses)
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo, más allá de lo causado por la EP del participante,
• Evidencia actual de cualquier otra afección médica que no se controle de manera estable o adecuada y que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o la participación en el estudio.
• Usar cualquier medicamento prohibido o medicamento permitido que no cumpla con los requisitos del régimen de dosificación estable, como se especifica en la sección 5.7
• Signo vital clínicamente significativo o medida de ECG en la visita de selección o de referencia que, en opinión del investigador, impediría que el participante participe de manera segura en este estudio.
• Resultado de laboratorio clínico clínicamente significativo de la visita de selección que, en opinión del investigador, impediría que el participante participe de manera segura en este estudio.
• Deterioro significativo de la función renal según lo indicado por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min); Nota: la TFGe se calcula utilizando una fórmula derivada del Estudio de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (fórmula MDRD): TFGe= [186,3 x (Creatinina/88,4)-1,154 x (Edad)-0.203] x [0,742 si es mujer] x [1,210 si es negra]
• Incapaz de completar la batería de pruebas cognitivas computarizadas
• Enfermedad cerebrovascular marcada por resonancia magnética o tomografía computarizada en los últimos 12 meses (definida como escala de Fazekas ≥ grado 3)
• Mujeres que están amamantando
• Mujeres participantes evaluadas como en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio
• El participante no entiende o no acepta cumplir con los requisitos anticonceptivos o reproductivos del estudio.