Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis inhaladas de AZD4818 en voluntarios masculinos japoneses sanos
30 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis inhaladas únicas y múltiples ascendentes de AZD4818 en voluntarios masculinos japoneses sanos
El objetivo es investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples inhaladas ascendentes de AZD4818 en voluntarios masculinos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 27,0 kg/m2
- Sin hallazgos anormales clínicamente relevantes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda que requiere intervención médica.
- Antecedentes personales definitivos o sospechados de reacciones adversas a medicamentos o hipersensibilidad a medicamentos.
- Enfermedad o trastorno clínicamente relevante (pasado o presente)
- Antecedentes de trastornos respiratorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Experimental: 1
AZD4818
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Polvo seco, inhalación, dos veces al día, 10 + 1/2 días o 20 + 1/2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y naturaleza del Evento adverso, ECG de 12 derivaciones, PA, frecuencia del pulso, temperatura corporal, espirometría
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Durante el estudio
|
Durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michio Yagi, Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3540C00010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .