Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wziewnych dawek AZD4818 u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej

30 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek wziewnych AZD4818 u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek wziewnych AZD4818 u zdrowych japońskich ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-27,0 kg/m2
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wymagająca interwencji medycznej
  • Zdecydowana lub podejrzewana osobista historia niepożądanych reakcji na lek lub nadwrażliwości na lek.
  • Klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (w przeszłości lub obecnie)
  • Historia zaburzeń oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
AZD4818
Lek: AZD4818
Suchy proszek, inhalacja, dwa razy na dobę, 10 + 1/2 dnia lub 20 + 1/2 dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter zdarzenia niepożądanego, 12-odprowadzeniowe EKG, BP, częstość tętna, temperatura ciała, spirometria
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów
Ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Podczas studiów
Podczas studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Michio Yagi, Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3540C00010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj