Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerde doses AZD4818 bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers

30 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde enkelblinde, single-center fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende geïnhaleerde doses AZD4818 te beoordelen bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers

Het doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende geïnhaleerde doses AZD4818 bij gezonde Japanse mannelijke vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0-27,0 kg/m2
  • Geen klinisch relevante abnormale bevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte die medische tussenkomst vereist
  • Duidelijke of vermoedelijke persoonlijke voorgeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor geneesmiddelen.
  • Klinisch relevante ziekte of aandoening (vroeger of nu)
  • Een geschiedenis van ademhalingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 1
AZD4818
Geneesmiddel: AZD4818
Droog poeder, inhalatie, b.i.d., 10 + 1/2 dag of 20 + 1/2 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en aard van bijwerking, 12-afleidingen ECG, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, spirometrie
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie
Lab beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michio Yagi, Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D3540C00010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren