Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för inhalerade doser av AZD4818 hos friska japanska manliga frivilliga

30 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, placebokontrollerad enkelblind, singelcenter fas I-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande inhalerade doser av AZD4818 hos friska japanska manliga frivilliga

Syftet är att undersöka säkerhet och tolerabilitet för enstaka och flera stigande inhalerade doser av AZD4818 hos friska japanska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18,0-27,0 kg/m2
  • Inga kliniskt relevanta onormala fynd

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdom som kräver medicinsk insats
  • Absolut eller misstänkt personlig historia av biverkningar eller läkemedelsöverkänslighet.
  • Kliniskt relevant sjukdom eller störning (tidigare eller nuvarande)
  • En historia av andningsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo
Experimentell: 1
AZD4818
Läkemedel: AZD4818
Torrt pulver, inhalation, b.i.d, 10 + 1/2 dag eller 20 + 1/2 dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och karaktär av biverkningar, 12-avlednings-EKG, BP, pulsfrekvens, kroppstemperatur, spirometri
Tidsram: Under studien
Under studien
Labbbedömning
Tidsram: Under studien
Under studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: Under studien
Under studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Michio Yagi, Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D3540C00010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera