Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle dosi inalate di AZD4818 in volontari maschi giapponesi sani
30 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, monocentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi inalate ascendenti singole e multiple di AZD4818 in volontari maschi giapponesi sani
Lo scopo è studiare la sicurezza e la tollerabilità di dosi inalate ascendenti singole e multiple di AZD4818 in volontari maschi giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 27,0 kg/m2
- Nessun risultato anormale clinicamente rilevante
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta che richiede un intervento medico
- Storia personale certa o sospetta di reazioni avverse al farmaco o ipersensibilità al farmaco.
- Malattia o disturbo clinicamente rilevante (passato o presente)
- Una storia di disturbi respiratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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Sperimentale: 1
AZD4818
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Polvere secca, inalazione, b.i.d, 10 + 1/2 giorni o 20 + 1/2 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e natura dell'evento avverso, ECG a 12 derivazioni, PA, frequenza cardiaca, temperatura corporea, spirometria
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michio Yagi, Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3540C00010
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