- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00687232
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique des doses inhalées d'AZD4818 chez des volontaires masculins japonais en bonne santé
30 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I randomisée, contrôlée par placebo, à simple insu et monocentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses inhalées ascendantes uniques et multiples d'AZD4818 chez des volontaires masculins japonais en bonne santé
L'objectif est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses inhalées ascendantes uniques et multiples d'AZD4818 chez des volontaires masculins japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 27,0 kg/m2
- Aucun résultat anormal cliniquement pertinent
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë nécessitant une intervention médicale
- Antécédents personnels avérés ou suspectés de réactions indésirables aux médicaments ou d'hypersensibilité médicamenteuse.
- Maladie ou trouble cliniquement pertinent (passé ou présent)
- Une histoire de troubles respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
|
|
Expérimental: 1
AZD4818
|
Poudre sèche, inhalation, b.i.d, 10 + 1/2 jours ou 20 + 1/2 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence et nature de l'événement indésirable, ECG à 12 dérivations, tension artérielle, pouls, température corporelle, spirométrie
Délai: Pendant l'étude
|
Pendant l'étude
|
Évaluation en laboratoire
Délai: Pendant l'étude
|
Pendant l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacocinétique
Délai: Pendant l'étude
|
Pendant l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michio Yagi, Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2008
Première publication (Estimation)
30 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D3540C00010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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