Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika inhalovaných dávek AZD4818 u zdravých japonských mužských dobrovolníků

30. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie fáze I s jedním centrem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných inhalovaných dávek AZD4818 u zdravých japonských mužských dobrovolníků

Účelem je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a vícenásobných vzestupných inhalačních dávek AZD4818 u zdravých japonských mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-27,0 kg/m2
  • Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění, které vyžaduje lékařskou intervenci
  • Jednoznačná nebo suspektní osobní anamnéza nežádoucích účinků léku nebo přecitlivělosti na lék.
  • Klinicky relevantní onemocnění nebo porucha (minulá nebo přítomná)
  • Poruchy dýchání v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Experimentální: 1
AZD4818
Lék: AZD4818
Suchý prášek, inhalace, b.i.d, 10 + 1/2 dne nebo 20 + 1/2 dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a povaha nežádoucí příhody, 12svodové EKG, TK, tepová frekvence, tělesná teplota, spirometrie
Časové okno: Během studia
Během studia
Laboratorní hodnocení
Časové okno: Během studia
Během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Během studia
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michio Yagi, Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D3540C00010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit