La eficacia clínica de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con hiperplasia prostática benigna
7 de junio de 2013 actualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
La eficacia clínica de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos en pacientes con hiperplasia prostática benigna: un ensayo multicéntrico prospectivo aleatorizado
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir eficazmente los síntomas del tracto urinario inferior de la hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que tuvieron el tratamiento de la HBP con bloqueadores alfa-1 durante más de 3 meses
- Quienes tienen el IPSS (International Prostatic Symptom Score) >= 15
- Que tienen el caudal máximo (Qmax) < 15 con volumen anulado > 150 ml
- Que tienen el PPBC (percepción del paciente de la condición de la vejiga)> = 3 (El PPBC se evaluó mediante el uso de una escala categórica ordenada de seis puntos (1-6 puntos). La puntuación más alta significa mayor molestia)
- Que tuvieron un nivel de PSA < 4 ng/mL dentro de los 6 meses (pero, el paciente que se reveló que no tenía cáncer de próstata por biopsia de próstata puede ser incluido incluso si tenía un nivel de PSA de 4-10 ng/mL)
- Quienes se sometieron a la ecografía transrectal de próstata dentro de los 6 meses
- Quién puede entender este estudio y puede dar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Que tomaron regularmente un inhibidor de la 5-alfa reductasa o un AINE en los 6 meses anteriores a la selección
- Que tienen úlcera péptica y/o asma
- Que tienen neoplasias malignas urológicas como cáncer de próstata y cáncer de vejiga.
- Que tienen estenosis uretrales, divertículos vesicales grandes y contracturas del cuello de la vejiga
- Quién tuvo tratamiento quirúrgico para la HBP
- Que tienen antecedentes de vejiga y/o uretra
- Que tienen un nivel de PSA en suero de más de 10 ng/ml
- Que tienen antecedentes de hipotensión ortostática
- Que tienen un nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
- Que tienen niveles séricos de ALT y/o AST más de 1,5 veces el límite superior normal
- que tienen insuficiencia cardiaca
- Que tienen antecedentes de prostatitis bacteriana dentro de 1 año
- Que tienen antecedentes de infección activa del tracto urinario dentro de 1 mes
- Que tienen antecedentes de la biopsia de vejiga y próstata dentro de 1 mes
- que no pueden anular
- Quienes usan toallas higiénicas debido a la incontinencia
- Que tienen hipersensibilidad a los bloqueadores alfa que incluyen quinazolina, AINE, aspirina, sulfonamida
- Que tengan antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Que tienen vejiga neurogénica debido a esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones en la columna, etc.
- Que tienen trastornos del pensamiento
- Que tengan antecedentes de abuso de alcohol y/u otras drogas
- Quienes parecen no ser aptos para este estudio por decisión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueador alfa
Solo alfabloqueante
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Medicación continua que el paciente tenía antes de la inscripción en este estudio (tamsulosina 0,2 mg, alfuzosina 10 mg, doxazosina 4, 8 mg o terazosina 2-10 mg al día durante 8 semanas)
Otros nombres:
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Comparador activo: AINE
Solo AINE
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200 mg diarios durante 8 semanas
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Experimental: bloqueador alfa y AINE
Tratamiento combinado de alfabloqueante y AINE
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amsulosina 0,2 mg, alfuzosina 10 mg, doxazosina 4, 8 mg o terazosina 2-10 mg al día durante 8 semanas y celecoxib 200 mg al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los cambios de las puntuaciones internacionales de síntomas prostáticos después de los medicamentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante todos los periodos de estudio.
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Durante todos los periodos de estudio.
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Los cambios en las frecuencias de micción después de los medicamentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Los cambios del 'Cuestionario masculino ICS-forma corta' después de los medicamentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cuestionario de percepción del paciente sobre el beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Los cambios en la "percepción del paciente sobre el estado de la vejiga" después de la medicación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Los cambios de la tasa de flujo máximo y los residuos posmiccionales después de los medicamentos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Los cambios de los niveles séricos de PSA después de los medicamentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Los cambios en los recuentos de glóbulos blancos en las secreciones prostáticas expresadas después de los medicamentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Sung Lee, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kramer G, Steiner GE, Handisurya A, Stix U, Haitel A, Knerer B, Gessl A, Lee C, Marberger M. Increased expression of lymphocyte-derived cytokines in benign hyperplastic prostate tissue, identification of the producing cell types, and effect of differentially expressed cytokines on stromal cell proliferation. Prostate. 2002 Jun 1;52(1):43-58. doi: 10.1002/pros.10084.
- Untergasser G, Madersbacher S, Berger P. Benign prostatic hyperplasia: age-related tissue-remodeling. Exp Gerontol. 2005 Mar;40(3):121-8. doi: 10.1016/j.exger.2004.12.008. Epub 2005 Jan 22.
- Lee KL, Peehl DM. Molecular and cellular pathogenesis of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1784-91. doi: 10.1097/01.ju.0000133655.71782.14.
- Handisurya A, Steiner GE, Stix U, Ecker RC, Pfaffeneder-Mantai S, Langer D, Kramer G, Memaran-Dadgar N, Marberger M. Differential expression of interleukin-15, a pro-inflammatory cytokine and T-cell growth factor, and its receptor in human prostate. Prostate. 2001 Dec 1;49(4):251-62. doi: 10.1002/pros.10020.
- Kakehi Y, Segawa T, Wu XX, Kulkarni P, Dhir R, Getzenberg RH. Down-regulation of macrophage inhibitory cytokine-1/prostate derived factor in benign prostatic hyperplasia. Prostate. 2004 Jun 1;59(4):351-6. doi: 10.1002/pros.10365.
- Steiner GE, Newman ME, Paikl D, Stix U, Memaran-Dagda N, Lee C, Marberger MJ. Expression and function of pro-inflammatory interleukin IL-17 and IL-17 receptor in normal, benign hyperplastic, and malignant prostate. Prostate. 2003 Aug 1;56(3):171-82. doi: 10.1002/pros.10238.
- Wang W, Bergh A, Damber JE. Chronic inflammation in benign prostate hyperplasia is associated with focal upregulation of cyclooxygenase-2, Bcl-2, and cell proliferation in the glandular epithelium. Prostate. 2004 Sep 15;61(1):60-72. doi: 10.1002/pros.20061.
- Kramer G, Marberger M. Could inflammation be a key component in the progression of benign prostatic hyperplasia? Curr Opin Urol. 2006 Jan;16(1):25-9.
- Rohrmann S, De Marzo AM, Smit E, Giovannucci E, Platz EA. Serum C-reactive protein concentration and lower urinary tract symptoms in older men in the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). Prostate. 2005 Jan 1;62(1):27-33. doi: 10.1002/pros.20110.
- Araki T, Yokoyama T, Kumon H. Effectiveness of a nonsteroidal anti-inflammatory drug for nocturia on patients with benign prostatic hyperplasia: a prospective non-randomized study of loxoprofen sodium 60 mg once daily before sleeping. Acta Med Okayama. 2004 Feb;58(1):45-9. doi: 10.18926/AMO/32115.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Inflamación
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Celecoxib
- Tamsulosina
- Alfuzosina
- Prazosina
- Doxazosina
- Terazosina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 2006-07-084
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