A Eficácia Clínica de Antiinflamatórios Não Esteróides em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna
7 de junho de 2013 atualizado por: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
A eficácia clínica de drogas anti-inflamatórias não esteróides em pacientes com hiperplasia prostática benigna: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico
Drogas anti-inflamatórias não esteróides podem efetivamente reduzir os sintomas do trato urinário inferior da hiperplasia benigna da próstata
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem fez o tratamento da HBP com bloqueadores alfa-1 por mais de 3 meses
- Quem tem o IPSS (International Prostatic Symptom Score) >= 15
- Quem tem fluxo máximo (Qmax) < 15 com volume miccional > 150mL
- Quem tem o PPBC (percepção do paciente sobre a condição da bexiga) >= 3 (O PPBC foi avaliado pelo uso de uma escala categórica ordenada de seis pontos (1-6 pontos). A pontuação mais alta significa maior incômodo)
- Quem teve o nível de PSA < 4 ng/mL dentro de 6 meses (Mas, o paciente que revelou não ter câncer de próstata por biópsia de próstata pode ser incluído mesmo que tivesse nível de PSA de 4-10 ng/mL)
- Quem realizou ultrassonografia transretal de próstata há menos de 6 meses
- Quem pode entender este estudo e pode dar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quem teve ingestão regular de inibidor de 5-alfa redutase ou AINE dentro de 6 meses antes da triagem
- Quem tem úlcera péptica e/ou asma
- Quem tem malignidades urológicas, como câncer de próstata e câncer de bexiga
- Quem tem estenoses uretrais, grandes divertículos da bexiga e contraturas do colo da bexiga
- Quem fez tratamento cirúrgico para HBP
- Quem tem história de bexiga e/ou uretra
- Quem tem nível sérico de PSA superior a 10 ng/ml
- Quem tem história de hipotensão ortostática
- Quem tem nível de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl
- Que têm níveis séricos de ALT e/ou AST mais de 1,5 vezes o limite superior normal
- Quem tem insuficiência cardíaca
- Quem tem história de prostatite bacteriana dentro de 1 ano
- Quem tem história de infecção do trato urinário ativa dentro de 1 mês
- Quem tem história de biópsia de bexiga e próstata em 1 mês
- Quem não pode anular
- Quem usa absorventes por causa de incontinência
- Quem tem hipersensibilidade a bloqueadores alfa que incluem quinazolina, AINE, aspirina, sulfonamida
- Quem tem história de angina instável, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Quem tem bexiga neurogênica devido a esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na coluna e etc.
- Quem tem distúrbios de pensamento
- Quem tem histórico de abuso de álcool e/ou outras drogas
- Que parecem não se encaixar neste estudo por decisão dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alfa-bloqueador
Apenas alfa-bloqueador
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Medicação continuada que o paciente tinha antes da inscrição neste estudo (tansulosina 0,2 mg, alfuzosina 10 mg, doxazosina 4, 8 mg ou terazosina 2-10 mg diariamente por 8 semanas)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AINE
Somente AINE
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200mg por dia durante 8 semanas
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Experimental: alfa-bloqueador e AINE
Tratamento combinado de alfa-bloqueador e AINE
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amsulosina 0,2 mg, alfuzosina 10 mg, doxazosina 4, 8 mg ou terazosina 2-10 mg diariamente por 8 semanas e celecoxibe 200 mg diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As mudanças das pontuações internacionais de sintomas prostáticos após medicamentos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações
Prazo: Durante todos os períodos de estudo
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Durante todos os períodos de estudo
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As mudanças nas frequências miccionais após medicamentos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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As mudanças do 'questionário masculino ICS - formulário curto' após medicamentos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Questionário de percepção do paciente sobre o benefício do tratamento
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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As mudanças de 'percepção do paciente sobre a condição da bexiga' após medicamentos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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As mudanças na taxa de fluxo máximo e resíduos pós-miccionais após medicações
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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As alterações dos níveis séricos de PSA após medicamentos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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As mudanças na contagem de leucócitos nas secreções prostáticas expressas após medicamentos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyu-Sung Lee, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kramer G, Steiner GE, Handisurya A, Stix U, Haitel A, Knerer B, Gessl A, Lee C, Marberger M. Increased expression of lymphocyte-derived cytokines in benign hyperplastic prostate tissue, identification of the producing cell types, and effect of differentially expressed cytokines on stromal cell proliferation. Prostate. 2002 Jun 1;52(1):43-58. doi: 10.1002/pros.10084.
- Untergasser G, Madersbacher S, Berger P. Benign prostatic hyperplasia: age-related tissue-remodeling. Exp Gerontol. 2005 Mar;40(3):121-8. doi: 10.1016/j.exger.2004.12.008. Epub 2005 Jan 22.
- Lee KL, Peehl DM. Molecular and cellular pathogenesis of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1784-91. doi: 10.1097/01.ju.0000133655.71782.14.
- Handisurya A, Steiner GE, Stix U, Ecker RC, Pfaffeneder-Mantai S, Langer D, Kramer G, Memaran-Dadgar N, Marberger M. Differential expression of interleukin-15, a pro-inflammatory cytokine and T-cell growth factor, and its receptor in human prostate. Prostate. 2001 Dec 1;49(4):251-62. doi: 10.1002/pros.10020.
- Kakehi Y, Segawa T, Wu XX, Kulkarni P, Dhir R, Getzenberg RH. Down-regulation of macrophage inhibitory cytokine-1/prostate derived factor in benign prostatic hyperplasia. Prostate. 2004 Jun 1;59(4):351-6. doi: 10.1002/pros.10365.
- Steiner GE, Newman ME, Paikl D, Stix U, Memaran-Dagda N, Lee C, Marberger MJ. Expression and function of pro-inflammatory interleukin IL-17 and IL-17 receptor in normal, benign hyperplastic, and malignant prostate. Prostate. 2003 Aug 1;56(3):171-82. doi: 10.1002/pros.10238.
- Wang W, Bergh A, Damber JE. Chronic inflammation in benign prostate hyperplasia is associated with focal upregulation of cyclooxygenase-2, Bcl-2, and cell proliferation in the glandular epithelium. Prostate. 2004 Sep 15;61(1):60-72. doi: 10.1002/pros.20061.
- Kramer G, Marberger M. Could inflammation be a key component in the progression of benign prostatic hyperplasia? Curr Opin Urol. 2006 Jan;16(1):25-9.
- Rohrmann S, De Marzo AM, Smit E, Giovannucci E, Platz EA. Serum C-reactive protein concentration and lower urinary tract symptoms in older men in the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). Prostate. 2005 Jan 1;62(1):27-33. doi: 10.1002/pros.20110.
- Araki T, Yokoyama T, Kumon H. Effectiveness of a nonsteroidal anti-inflammatory drug for nocturia on patients with benign prostatic hyperplasia: a prospective non-randomized study of loxoprofen sodium 60 mg once daily before sleeping. Acta Med Okayama. 2004 Feb;58(1):45-9. doi: 10.18926/AMO/32115.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Inflamação
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Celecoxibe
- Tansulosina
- Alfuzosina
- Prazosina
- Doxazosina
- Terazosina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 2006-07-084
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