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良性前立腺肥大症患者における非ステロイド系抗炎症薬の臨床効果

2013年6月7日 更新者：KYU-SUNG LEE、Samsung Medical Center

良性前立腺肥大症患者における非ステロイド性抗炎症薬の臨床的有効性：前向きランダム化多施設試験

非ステロイド性抗炎症薬は、良性前立腺肥大症による下部尿路症状を効果的に軽減することができます

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • α1遮断薬による前立腺肥大症の治療を3か月以上受けた方
  • IPSS(国際前立腺症状スコア)≧15の方
  • 最大流量(Qmax) < 15 で排尿量 > 150mL の方
  • PPBC（患者の膀胱状態に対する患者の認識）>= 3（PPBCは、6段階のカテゴリスケール（1〜6ポイント）を使用して評価されました。 スコアが高いほど、より多くの煩わしさを意味します)
  • 6ヶ月以内にPSA値が4ng/mL未満であった者（但し、PSA値が4～10ng/mLであっても前立腺生検により前立腺癌ではないことが判明した患者を含めることができる）
  • 6ヶ月以内に前立腺の経直腸超音波検査を受けた方
  • 本研究を理解し、インフォームドコンセントができる方

除外基準:

  • スクリーニング前6ヶ月以内に5α還元酵素阻害薬またはNSAIDを定期的に摂取していた者
  • 消化性潰瘍および/または喘息をお持ちの方
  • 前立腺がん、膀胱がんなどの泌尿器科の悪性疾患をお持ちの方
  • 尿道狭窄、膀胱憩室大、膀胱頸部拘縮がある方
  • 前立腺肥大症の外科治療を受けた方
  • 膀胱および/または尿道の病歴がある人
  • 血清PSA値が10ng/ml以上の方
  • 起立性低血圧の既往歴のある方
  • 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の方
  • 血清ALTおよび/またはAST値が正常上限値の1.5倍以上の方
  • 心不全の方
  • 1年以内に細菌性前立腺炎の既往がある方
  • 1ヶ月以内に活動性尿路感染症の既往がある方
  • 1ヶ月以内に膀胱および前立腺生検の既往がある者
  • 無効化できない方
  • 失禁でパッドを使用している方
  • キナゾリン、NSAID、アスピリン、スルホンアミドなどのα遮断薬に過敏症の方
  • 半年以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害の既往がある方
  • 多発性硬化症、パーキンソン病、脊椎損傷などによる神経因性膀胱の方
  • 思考障害のある方
  • アルコールや他の薬物の乱用歴がある人
  • 研究者の判断により本研究に適さないと思われる方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Αブロッカー
Αブロッカーのみ
薬：選択的α1遮断薬
患者がこの研究の登録前に服用していた継続的な投薬（タムスロシン0.2mg、アルフゾシン10mg、ドキサゾシン4、8mg、またはテラゾシン2〜10mgを8週間毎日）
他の名前：
  • ドキサゾシン
  • テラゾシン
  • タムスロシン
  • アルフゾシン
アクティブコンパレータ：NSAID
NSAIDのみ
薬：セレコキシブ
8週間毎日200mg
実験的：αブロッカーとNSAID
Α遮断薬とNSAIDの併用療法
薬：αブロッカーとNSAID
アムスロシン 0.2mg、アルフゾシン 10mg、ドキサゾシン 4、8mg、またはテラゾシン 2～10mg を毎日 8 週間、セレコキシブ 200mg を毎日 8 週間
他の名前：
  • タムスロシンとセレコキシブ
  • アルフゾシンとセレコキシブ
  • ドキサゾシンとセレコキシブ
  • テラゾシンとセレコキシブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
投薬後の国際前立腺症状スコアの変化
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症
時間枠：すべての学習期間中
すべての学習期間中
投薬後の排尿頻度の変化
時間枠：8週間
8週間
服薬後の「ICS男性問診票簡易版」の変化
時間枠：8週間
8週間
治療効果に関する患者の認識アンケート
時間枠：8週間
8週間
投薬後の「膀胱状態に対する患者の認識」の変化
時間枠：8週間
8週間
投薬後の最大流量と排尿後残尿量の変化
時間枠：8週間
8週間
投薬後の血清PSA値の変化
時間枠：8週間
8週間
WBCの変化は、投薬後に発現した前立腺分泌物に依存します
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

協力者

The Korean Urological Association

捜査官

  • 主任研究者：Kyu-Sung Lee, Ph.D., M.D.、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月7日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006-07-084

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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