Die klinische Wirksamkeit von nichtsteroidalen Antirheumatika bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie
7. Juni 2013 aktualisiert von: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Die klinische Wirksamkeit nichtsteroidaler Entzündungshemmer bei Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie: Eine prospektive randomisierte Multicenter-Studie
Nichtsteroidale Entzündungshemmer können die Symptome der unteren Harnwege aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie wirksam reduzieren
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die BPH mit Alpha-1-Blockern für mehr als 3 Monate behandelt hatten
- Die einen IPSS (International Prostatic Symptom Score) >= 15 haben
- Die eine maximale Durchflussrate (Qmax) < 15 mit einem entleerten Volumen > 150 ml haben
- Die einen PPBC (Patientenwahrnehmung des Blasenzustands) >= 3 haben (Der PPBC wurde anhand einer kategorialen Skala mit sechs Punkten (1-6 Punkte) bewertet). Je höher die Punktzahl, desto höher die Mühe)
- Die einen PSA-Wert < 4 ng/ml innerhalb von 6 Monaten hatten (aber der Patient, bei dem durch Prostatabiopsie kein Prostatakrebs festgestellt wurde, kann eingeschlossen werden, selbst wenn er einen PSA-Wert von 4-10 ng/ml hatte)
- Wer sich innerhalb von 6 Monaten dem transrektalen Ultraschall der Prostata unterzogen hat
- Wer kann diese Studie verstehen und kann die Einwilligung nach Aufklärung geben
Ausschlusskriterien:
- Die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig 5-Alpha-Reduktase-Hemmer oder NSAID eingenommen haben
- Die Magengeschwüre und/oder Asthma haben
- Die an urologischen Malignomen wie Prostatakrebs und Blasenkrebs leiden
- Die Harnröhrenstrikturen, große Blasendivertikel und Blasenhalskontrakturen haben
- Wer hatte eine chirurgische Behandlung für BPH
- Die eine Vorgeschichte von Blase und/oder Harnröhre haben
- Die einen Serum-PSA-Wert von mehr als 10 ng/ml haben
- Die eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie haben
- Die einen Serumkreatininspiegel von mehr als 2,0 mg/dl haben
- Die einen Serum-ALT- und/oder AST-Spiegel haben, der mehr als das 1,5-fache der normalen Obergrenze beträgt
- Die Herzinsuffizienz haben
- Die innerhalb von 1 Jahr eine Vorgeschichte von bakterieller Prostatitis haben
- Die Vorgeschichte einer aktiven Harnwegsinfektion innerhalb von 1 Monat haben
- Die Vorgeschichte der Biopsie von Blase und Prostata innerhalb von 1 Monat haben
- Die nicht stornieren können
- Die Einlagen wegen Inkontinenz verwenden
- Die Überempfindlichkeiten für Alphablocker haben, die Chinazolin, NSAID, Aspirin, Sulfonamid enthalten
- Die Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt und zerebrovaskulärem Unfall innerhalb von 6 Monaten haben
- Die eine neurogene Blase aufgrund von Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, Wirbelsäulenverletzungen usw. haben.
- Die Denkstörungen haben
- Die in der Vergangenheit Alkohol und/oder andere Drogen missbraucht haben
- Die nach der Entscheidung der Ermittler für diese Studie nicht geeignet zu sein scheinen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Alpha-Blocker
Nur Alpha-Blocker
|
Fortgesetzte Medikation, die der Patient vor der Aufnahme in diese Studie hatte (Tamsulosin 0,2 mg, Alfuzosin 10 mg, Doxazosin 4, 8 mg oder Terazosin 2-10 mg täglich für 8 Wochen)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: NSAR
Nur NSAR
|
200 mg täglich für 8 Wochen
|
|
Experimental: Alpha-Blocker und NSAID
Kombinationsbehandlung von Alpha-Blocker und NSAID
|
Amsulosin 0,2 mg, Alfuzosin 10 mg, Doxazosin 4, 8 mg oder Terazosin 2-10 mg täglich für 8 Wochen und Celecoxib 200 mg täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Veränderungen des International Prostatic Symptom Scores nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Während aller Studienzeiten
|
Während aller Studienzeiten
|
|
Die Veränderungen der Miktionsfrequenzen nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Die Veränderungen des 'ICS-Männerfragebogens-Kurzform' nach Medikation
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Fragebogen zur Patientenwahrnehmung des Behandlungsnutzens
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Die Veränderungen der „Patientenwahrnehmung des Blasenzustands“ nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Die Änderungen der maximalen Flussrate und Postvoid-Residuen nach Medikation
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Die Veränderungen des Serum-PSA-Spiegels nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Die Veränderungen der weißen Blutkörperchen beruhen auf den exprimierten Prostatasekreten nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyu-Sung Lee, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kramer G, Steiner GE, Handisurya A, Stix U, Haitel A, Knerer B, Gessl A, Lee C, Marberger M. Increased expression of lymphocyte-derived cytokines in benign hyperplastic prostate tissue, identification of the producing cell types, and effect of differentially expressed cytokines on stromal cell proliferation. Prostate. 2002 Jun 1;52(1):43-58. doi: 10.1002/pros.10084.
- Untergasser G, Madersbacher S, Berger P. Benign prostatic hyperplasia: age-related tissue-remodeling. Exp Gerontol. 2005 Mar;40(3):121-8. doi: 10.1016/j.exger.2004.12.008. Epub 2005 Jan 22.
- Lee KL, Peehl DM. Molecular and cellular pathogenesis of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1784-91. doi: 10.1097/01.ju.0000133655.71782.14.
- Handisurya A, Steiner GE, Stix U, Ecker RC, Pfaffeneder-Mantai S, Langer D, Kramer G, Memaran-Dadgar N, Marberger M. Differential expression of interleukin-15, a pro-inflammatory cytokine and T-cell growth factor, and its receptor in human prostate. Prostate. 2001 Dec 1;49(4):251-62. doi: 10.1002/pros.10020.
- Kakehi Y, Segawa T, Wu XX, Kulkarni P, Dhir R, Getzenberg RH. Down-regulation of macrophage inhibitory cytokine-1/prostate derived factor in benign prostatic hyperplasia. Prostate. 2004 Jun 1;59(4):351-6. doi: 10.1002/pros.10365.
- Steiner GE, Newman ME, Paikl D, Stix U, Memaran-Dagda N, Lee C, Marberger MJ. Expression and function of pro-inflammatory interleukin IL-17 and IL-17 receptor in normal, benign hyperplastic, and malignant prostate. Prostate. 2003 Aug 1;56(3):171-82. doi: 10.1002/pros.10238.
- Wang W, Bergh A, Damber JE. Chronic inflammation in benign prostate hyperplasia is associated with focal upregulation of cyclooxygenase-2, Bcl-2, and cell proliferation in the glandular epithelium. Prostate. 2004 Sep 15;61(1):60-72. doi: 10.1002/pros.20061.
- Kramer G, Marberger M. Could inflammation be a key component in the progression of benign prostatic hyperplasia? Curr Opin Urol. 2006 Jan;16(1):25-9.
- Rohrmann S, De Marzo AM, Smit E, Giovannucci E, Platz EA. Serum C-reactive protein concentration and lower urinary tract symptoms in older men in the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). Prostate. 2005 Jan 1;62(1):27-33. doi: 10.1002/pros.20110.
- Araki T, Yokoyama T, Kumon H. Effectiveness of a nonsteroidal anti-inflammatory drug for nocturia on patients with benign prostatic hyperplasia: a prospective non-randomized study of loxoprofen sodium 60 mg once daily before sleeping. Acta Med Okayama. 2004 Feb;58(1):45-9. doi: 10.18926/AMO/32115.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Prostataerkrankungen
- Entzündung
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Celecoxib
- Tamsulosin
- Alfuzosin
- Prazosin
- Doxazosin
- Terazosin
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-07-084
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur selektive Alpha-1-Blocker
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Kamada, Ltd.AbgeschlossenNeu auftretender Typ-1-DiabetesIsrael
-
Jagiellonian UniversityAbgeschlossen
-
Assiut UniversityUnbekanntEntzündliche Darmerkrankungen
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.AbgeschlossenBösartiges MelanomFrankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Schweiz
-
Kamada, Ltd.AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Israel
-
Grifols Therapeutics LLCAbgeschlossenAlpha 1-Antitrypsin-MangelVereinigte Staaten
-
Michael Campos, MDCSL BehringAbgeschlossenAlpha-1-Antitrypsin-MangelVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenTransplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) Akut auf ChronischVereinigte Staaten
-
University of DundeeRekrutierungBronchiektasen bei ErwachsenenVereinigtes Königreich