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L'efficacia clinica dei farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti con iperplasia prostatica benigna

7 giugno 2013 aggiornato da: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

L'efficacia clinica dei farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti con iperplasia prostatica benigna: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono ridurre efficacemente i sintomi del tratto urinario inferiore dell'iperplasia prostatica benigna

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi ha avuto il trattamento dell'IPB con alfa-1 bloccanti per più di 3 mesi
  • Chi ha l'IPSS (International Prostatic Symptom Score) >= 15
  • Chi ha la portata massima (Qmax) < 15 con volume svuotato > 150 ml
  • Chi ha il PPBC (percezione del paziente della condizione della vescica) >= 3 (Il PPBC è stato valutato mediante l'uso di una scala categorica ordinata a sei punti (1-6 punti). Il punteggio più alto significa maggiore fastidio)
  • Chi ha avuto un livello di PSA < 4 ng/ml entro 6 mesi (tuttavia, il paziente che risulta non avere un cancro alla prostata dalla biopsia prostatica può essere incluso anche se aveva un livello di PSA di 4-10 ng/ml)
  • Chi ha subito l'ecografia transrettale della prostata entro 6 mesi
  • Chi può comprendere questo studio e può dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chi ha avuto un'assunzione regolare di inibitore della 5-alfa reduttasi o FANS entro 6 mesi prima dello screening
  • Chi soffre di ulcera peptica e/o asma
  • Chi ha tumori maligni urologici come il cancro alla prostata e il cancro alla vescica
  • Chi ha stenosi uretrali, grandi diverticoli vescicali e contratture del collo vescicale
  • Chi ha avuto un trattamento chirurgico per BPH
  • Chi ha storie di vescica e/o uretra
  • Chi ha un livello sierico di PSA superiore a 10 ng/ml
  • Chi ha storie di ipotensione ortostatica
  • Chi ha un livello di creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dl
  • Chi ha un livello sierico di ALT e/o AST superiore a 1,5 volte il limite superiore normale
  • Chi ha insufficienza cardiaca
  • Chi ha storie di prostatite batterica entro 1 anno
  • Chi ha storie di infezione attiva del tratto urinario entro 1 mese
  • Chi ha storie di biopsia della vescica e della prostata entro 1 mese
  • Chi non è in grado di annullare
  • Chi usa assorbenti a causa dell'incontinenza
  • Chi ha ipersensibilità agli alfa-bloccanti che includono chinazolina, FANS, aspirina, sulfonamide
  • Chi ha storie di angina instabile, infarto miocardico e accidente cerebrovascolare entro 6 mesi
  • Chi ha la vescica neurogena a causa di sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni spinali e così via.
  • Chi ha disturbi del pensiero
  • Chi ha storie di abuso di alcol e/o altre droghe
  • Che sembrano non essere idonei a questo studio per decisione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alfa-bloccante
Solo alfa-bloccante
Droga: alfa 1-bloccanti selettivi
Trattamento continuato che il paziente aveva prima dell'arruolamento di questo studio (tamsulosina 0,2 mg, alfuzosina 10 mg, doxazosina 4, 8 mg o terazosina 2-10 mg al giorno per 8 settimane)
Altri nomi:
  • doxazosina
  • terazosina
  • tamsulosina
  • alfuzosina
Comparatore attivo: FANS
Solo FANS
Droga: celecoxib
200 mg al giorno per 8 settimane
Sperimentale: alfa-bloccanti e FANS
Trattamento combinato di alfa-bloccanti e FANS
Droga: alfa-bloccanti e FANS
amsulosina 0,2 mg, alfuzosina 10 mg, doxazosina 4, 8 mg o terazosina 2-10 mg al giorno per 8 settimane e celecoxib 200 mg al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • tamsulosina e celecoxib
  • alfuzosina e celecoxib
  • doxazosina e celecoxib
  • terazosina e celecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I cambiamenti dei punteggi internazionali dei sintomi prostatici dopo i farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante tutti i periodi di studio
Durante tutti i periodi di studio
I cambiamenti delle frequenze di svuotamento dopo i farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
I cambiamenti del "questionario maschile ICS-forma breve" dopo i farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percezione del paziente del questionario sui benefici del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
I cambiamenti della "percezione del paziente della condizione della vescica" dopo i farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Le variazioni della portata massima e dei residui postminzionali dopo i farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
I cambiamenti dei livelli sierici di PSA dopo i farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
I cambiamenti di WBC contano sulle secrezioni prostatiche espresse dopo i farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

The Korean Urological Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyu-Sung Lee, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-07-084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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