- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00687388
Den kliniska effekten av icke-steroida antiinflammationsläkemedel hos patienter med benign prostatahyperplasi
7 juni 2013 uppdaterad av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
Den kliniska effekten av icke-steroida antiinflammationsläkemedel hos patienter med benign prostatahyperplasi: en prospektiv randomiserad multicenterprövning
Icke-steroida antiinflammationsläkemedel kan effektivt minska symtomen i de nedre urinvägarna från benign prostatahyperplasi
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som hade behandling av BPH med alfa-1-blockerare i mer än 3 månader
- Vem har IPSS (International Prostatic Symptom Score) >= 15
- Vem har den maximala flödeshastigheten (Qmax) < 15 med tömd volym > 150mL
- Vilka har PPBC (patientens uppfattning om urinblåsan) >= 3 (PPBC bedömdes med hjälp av en sexpunktsordnad kategoriskala (1-6 poäng). Ju högre poäng betyder desto högre besvär)
- Vem hade PSA-nivån < 4 ng/ml inom 6 månader (Men patienten som avslöjas att inte ha prostatacancer genom prostatabiopsi kan inkluderas även om han hade PSA-nivå på 4-10 ng/ml)
- Som genomgick transrektalt ultraljud av prostata inom 6 månader
- Vem kan förstå denna studie och kan ge det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Vem hade regelbundet intag av 5-alfa-reduktashämmare eller NSAID inom 6 månader före screening
- som har magsår och/eller astma
- Som har urologiska maligniteter som prostatacancer och blåscancer
- som har urinrörsförträngningar, stora blåsdivertikuli och blåshalskontrakturer
- Som hade kirurgisk behandling för BPH
- Som har en historia av urinblåsa och/eller urinrör
- Som har serum PSA-nivåer över 10 ng/ml
- Som har tidigare ortostatisk hypotoni
- Som har serumkreatininnivåer över 2,0 mg/dl
- Som har serum ALT och/eller ASAT nivåer mer än 1,5 gånger den normala övre gränsen
- Som har hjärtsvikt
- Som har en historia av bakteriell prostatit inom 1 år
- Som har en historia av aktiv urinvägsinfektion inom 1 månad
- Som har en historia av biopsi av urinblåsa och prostata inom 1 månad
- Som inte kan ogiltigförklara
- Som använder bindor på grund av inkontinens
- Som har överkänslighet för alfablockerare som inkluderar kinazolin, NSAID, aspirin, sulfonamid
- som har tidigare instabil angina, hjärtinfarkt och cerebrovaskulär olycka inom 6 månader
- Som har neurogen urinblåsa på grund av multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggradsskador mm.
- Som har tankestörningar
- Som har tidigare missbruk av alkohol och/eller andra droger
- Som verkar inte vara lämpliga för denna studie av utredarnas beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alfa-blockerare
Endast alfa-blockerare
|
Fortsatt medicinering som patienten hade innan inskrivningen av denna studie (tamsulosin 0,2 mg, alfuzosin 10 mg, doxazosin 4, 8 mg eller terazosin 2-10 mg dagligen i 8 veckor)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: NSAID
Endast NSAID
|
200 mg dagligen i 8 veckor
|
Experimentell: alfablockerare och NSAID
Kombinationsbehandling av alfa-blockerare och NSAID
|
amsulosin 0,2 mg, alfuzosin 10 mg, doxazosin 4, 8 mg eller terazosin 2-10 mg dagligen i 8 veckor och celecoxib 200 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringarna av International Prostatic Symptom Scores efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Komplikationer
Tidsram: Under alla studieperioder
|
Under alla studieperioder
|
Förändringar av tömningsfrekvenser efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Ändringarna av 'ICS manliga frågeformulär-kort form' efter mediciner
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Patientuppfattning om behandlingsnytta frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Förändringarna av "patientens uppfattning om urinblåsan" efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Ändringarna av maximal flödeshastighet och postvoid-rester efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Förändringar av PSA-nivåer i serum efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Förändringarna av WBC räknas på de uttryckta prostatautsöndringen efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyu-Sung Lee, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kramer G, Steiner GE, Handisurya A, Stix U, Haitel A, Knerer B, Gessl A, Lee C, Marberger M. Increased expression of lymphocyte-derived cytokines in benign hyperplastic prostate tissue, identification of the producing cell types, and effect of differentially expressed cytokines on stromal cell proliferation. Prostate. 2002 Jun 1;52(1):43-58. doi: 10.1002/pros.10084.
- Untergasser G, Madersbacher S, Berger P. Benign prostatic hyperplasia: age-related tissue-remodeling. Exp Gerontol. 2005 Mar;40(3):121-8. doi: 10.1016/j.exger.2004.12.008. Epub 2005 Jan 22.
- Lee KL, Peehl DM. Molecular and cellular pathogenesis of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1784-91. doi: 10.1097/01.ju.0000133655.71782.14.
- Handisurya A, Steiner GE, Stix U, Ecker RC, Pfaffeneder-Mantai S, Langer D, Kramer G, Memaran-Dadgar N, Marberger M. Differential expression of interleukin-15, a pro-inflammatory cytokine and T-cell growth factor, and its receptor in human prostate. Prostate. 2001 Dec 1;49(4):251-62. doi: 10.1002/pros.10020.
- Kakehi Y, Segawa T, Wu XX, Kulkarni P, Dhir R, Getzenberg RH. Down-regulation of macrophage inhibitory cytokine-1/prostate derived factor in benign prostatic hyperplasia. Prostate. 2004 Jun 1;59(4):351-6. doi: 10.1002/pros.10365.
- Steiner GE, Newman ME, Paikl D, Stix U, Memaran-Dagda N, Lee C, Marberger MJ. Expression and function of pro-inflammatory interleukin IL-17 and IL-17 receptor in normal, benign hyperplastic, and malignant prostate. Prostate. 2003 Aug 1;56(3):171-82. doi: 10.1002/pros.10238.
- Wang W, Bergh A, Damber JE. Chronic inflammation in benign prostate hyperplasia is associated with focal upregulation of cyclooxygenase-2, Bcl-2, and cell proliferation in the glandular epithelium. Prostate. 2004 Sep 15;61(1):60-72. doi: 10.1002/pros.20061.
- Kramer G, Marberger M. Could inflammation be a key component in the progression of benign prostatic hyperplasia? Curr Opin Urol. 2006 Jan;16(1):25-9.
- Rohrmann S, De Marzo AM, Smit E, Giovannucci E, Platz EA. Serum C-reactive protein concentration and lower urinary tract symptoms in older men in the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). Prostate. 2005 Jan 1;62(1):27-33. doi: 10.1002/pros.20110.
- Araki T, Yokoyama T, Kumon H. Effectiveness of a nonsteroidal anti-inflammatory drug for nocturia on patients with benign prostatic hyperplasia: a prospective non-randomized study of loxoprofen sodium 60 mg once daily before sleeping. Acta Med Okayama. 2004 Feb;58(1):45-9. doi: 10.18926/AMO/32115.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Inflammation
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Celecoxib
- Tamsulosin
- Alfuzosin
- Prazosin
- Doxazosin
- Terazosin
- Adrenerga alfa-antagonister
Andra studie-ID-nummer
- 2006-07-084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder | ProstatahyperplasiItalien
-
IMBiotechnologies Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinderItalien
-
Yonsei UniversityAvslutadBPH (benign prostatahyperplasi) | TURP (Transuretral resektion av prostata)Korea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
NeoTract, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på selektiva alfa 1-blockerare
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Indragen
-
Saga UniversityAktiv, inte rekryterande