Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten av icke-steroida antiinflammationsläkemedel hos patienter med benign prostatahyperplasi

7 juni 2013 uppdaterad av: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

Den kliniska effekten av icke-steroida antiinflammationsläkemedel hos patienter med benign prostatahyperplasi: en prospektiv randomiserad multicenterprövning

Icke-steroida antiinflammationsläkemedel kan effektivt minska symtomen i de nedre urinvägarna från benign prostatahyperplasi

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Som hade behandling av BPH med alfa-1-blockerare i mer än 3 månader
  • Vem har IPSS (International Prostatic Symptom Score) >= 15
  • Vem har den maximala flödeshastigheten (Qmax) < 15 med tömd volym > 150mL
  • Vilka har PPBC (patientens uppfattning om urinblåsan) >= 3 (PPBC bedömdes med hjälp av en sexpunktsordnad kategoriskala (1-6 poäng). Ju högre poäng betyder desto högre besvär)
  • Vem hade PSA-nivån < 4 ng/ml inom 6 månader (Men patienten som avslöjas att inte ha prostatacancer genom prostatabiopsi kan inkluderas även om han hade PSA-nivå på 4-10 ng/ml)
  • Som genomgick transrektalt ultraljud av prostata inom 6 månader
  • Vem kan förstå denna studie och kan ge det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Vem hade regelbundet intag av 5-alfa-reduktashämmare eller NSAID inom 6 månader före screening
  • som har magsår och/eller astma
  • Som har urologiska maligniteter som prostatacancer och blåscancer
  • som har urinrörsförträngningar, stora blåsdivertikuli och blåshalskontrakturer
  • Som hade kirurgisk behandling för BPH
  • Som har en historia av urinblåsa och/eller urinrör
  • Som har serum PSA-nivåer över 10 ng/ml
  • Som har tidigare ortostatisk hypotoni
  • Som har serumkreatininnivåer över 2,0 mg/dl
  • Som har serum ALT och/eller ASAT nivåer mer än 1,5 gånger den normala övre gränsen
  • Som har hjärtsvikt
  • Som har en historia av bakteriell prostatit inom 1 år
  • Som har en historia av aktiv urinvägsinfektion inom 1 månad
  • Som har en historia av biopsi av urinblåsa och prostata inom 1 månad
  • Som inte kan ogiltigförklara
  • Som använder bindor på grund av inkontinens
  • Som har överkänslighet för alfablockerare som inkluderar kinazolin, NSAID, aspirin, sulfonamid
  • som har tidigare instabil angina, hjärtinfarkt och cerebrovaskulär olycka inom 6 månader
  • Som har neurogen urinblåsa på grund av multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggradsskador mm.
  • Som har tankestörningar
  • Som har tidigare missbruk av alkohol och/eller andra droger
  • Som verkar inte vara lämpliga för denna studie av utredarnas beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-blockerare
Endast alfa-blockerare
Fortsatt medicinering som patienten hade innan inskrivningen av denna studie (tamsulosin 0,2 mg, alfuzosin 10 mg, doxazosin 4, 8 mg eller terazosin 2-10 mg dagligen i 8 veckor)
Andra namn:
  • doxazosin
  • terazosin
  • tamsulosin
  • alfuzosin
Aktiv komparator: NSAID
Endast NSAID
200 mg dagligen i 8 veckor
Experimentell: alfablockerare och NSAID
Kombinationsbehandling av alfa-blockerare och NSAID
amsulosin 0,2 mg, alfuzosin 10 mg, doxazosin 4, 8 mg eller terazosin 2-10 mg dagligen i 8 veckor och celecoxib 200 mg dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • tamsulosin och celecoxib
  • alfuzosin och celecoxib
  • doxazosin och celecoxib
  • terazosin och celecoxib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringarna av International Prostatic Symptom Scores efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Under alla studieperioder
Under alla studieperioder
Förändringar av tömningsfrekvenser efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Ändringarna av 'ICS manliga frågeformulär-kort form' efter mediciner
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Patientuppfattning om behandlingsnytta frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringarna av "patientens uppfattning om urinblåsan" efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Ändringarna av maximal flödeshastighet och postvoid-rester efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringar av PSA-nivåer i serum efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändringarna av WBC räknas på de uttryckta prostatautsöndringen efter medicinering
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyu-Sung Lee, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på selektiva alfa 1-blockerare

3
Prenumerera