- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00687388
L'efficacité clinique des anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
7 juin 2013 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center
L'efficacité clinique des anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate : un essai multicentrique randomisé prospectif
Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent réduire efficacement les symptômes des voies urinaires inférieures de l'hyperplasie bénigne de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Qui a eu le traitement de l'HBP avec des alpha-1 bloquants pendant plus de 3 mois
- Qui ont l'IPSS (International Prostatic Symptom Score) >= 15
- Qui ont le débit maximal (Qmax) < 15 avec un volume vidé > 150 ml
- Qui ont le PPBC (perception du patient de l'état de la vessie) > 3 (le PPBC a été évalué à l'aide d'une échelle catégorielle ordonnée en six points (1-6 points). Plus le score est élevé, plus cela dérange)
- Qui avait un taux de PSA < 4 ng/mL dans les 6 mois (Mais, le patient qui se révèle ne pas avoir de cancer de la prostate par biopsie de la prostate peut être inclus même s'il avait un taux de PSA de 4 à 10 ng/mL)
- Qui a subi l'échographie transrectale de la prostate dans les 6 mois
- Qui peut comprendre cette étude et peut donner le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Qui avaient pris régulièrement un inhibiteur de la 5-alpha réductase ou un AINS dans les 6 mois précédant le dépistage
- Qui ont un ulcère peptique et/ou de l'asthme
- Qui ont des tumeurs malignes urologiques telles que le cancer de la prostate et le cancer de la vessie
- Qui ont des sténoses urétrales, de gros diverticules vésicaux et des contractures du col de la vessie
- Qui a subi un traitement chirurgical pour l'HBP
- Qui ont des antécédents de vessie et/ou d'urètre
- Qui ont un taux de PSA sérique supérieur à 10 ng/ml
- Qui ont des antécédents d'hypotension orthostatique
- Qui ont un taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dl
- Qui ont un taux sérique d'ALT et/ou d'AST supérieur à 1,5 fois la limite supérieure normale
- Qui ont une insuffisance cardiaque
- Qui ont des antécédents de prostatite bactérienne dans un délai d'un an
- Qui ont des antécédents d'infection active des voies urinaires dans un délai d'un mois
- Qui ont des antécédents de biopsie de la vessie et de la prostate dans un délai d'un mois
- Qui sont incapables d'uriner
- Qui utilisent des serviettes à cause des incontinences
- Qui ont des hypersensibilités aux alpha-bloquants qui incluent la quinazoline, les AINS, l'aspirine, le sulfamide
- Qui ont des antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
- Qui ont une vessie neurogène due à la sclérose en plaques, à la maladie de Parkinson, aux blessures à la colonne vertébrale, etc.
- Qui ont des troubles de la pensée
- Qui ont des antécédents d'abus d'alcool et/ou d'autres drogues
- Qui semblent ne pas être aptes à cette étude par décision des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Alpha-bloquant
Alpha-bloquant uniquement
|
Médicaments continus que le patient avait avant l'inscription de cette étude (tamsulosine 0,2 mg, alfuzosine 10 mg, doxazosine 4, 8 mg ou térazosine 2-10 mg par jour pendant 8 semaines)
Autres noms:
|
Comparateur actif: AINS
AINS seulement
|
200 mg par jour pendant 8 semaines
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Expérimental: alpha-bloquant et AINS
Traitement associant alpha-bloquant et AINS
|
amsulosine 0,2 mg, alfuzosine 10 mg, doxazosine 4, 8 mg ou térazosine 2-10 mg par jour pendant 8 semaines et célécoxib 200 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements des scores internationaux des symptômes prostatiques après la prise de médicaments
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Complications
Délai: Pendant toutes les périodes d'études
|
Pendant toutes les périodes d'études
|
Les changements des fréquences mictionnelles après les médicaments
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Les changements de 'ICS male questionnaire-short form' après les médicaments
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Questionnaire sur la perception par le patient du bénéfice du traitement
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Les changements de la « perception du patient de l'état de la vessie » après la prise de médicaments
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Les modifications du débit maximal et des résidus post-mictionnels après la prise de médicaments
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Les changements des taux sériques de PSA après les médicaments
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Les changements de WBC comptent sur les sécrétions prostatiques exprimées après les médicaments
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyu-Sung Lee, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kramer G, Steiner GE, Handisurya A, Stix U, Haitel A, Knerer B, Gessl A, Lee C, Marberger M. Increased expression of lymphocyte-derived cytokines in benign hyperplastic prostate tissue, identification of the producing cell types, and effect of differentially expressed cytokines on stromal cell proliferation. Prostate. 2002 Jun 1;52(1):43-58. doi: 10.1002/pros.10084.
- Untergasser G, Madersbacher S, Berger P. Benign prostatic hyperplasia: age-related tissue-remodeling. Exp Gerontol. 2005 Mar;40(3):121-8. doi: 10.1016/j.exger.2004.12.008. Epub 2005 Jan 22.
- Lee KL, Peehl DM. Molecular and cellular pathogenesis of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1784-91. doi: 10.1097/01.ju.0000133655.71782.14.
- Handisurya A, Steiner GE, Stix U, Ecker RC, Pfaffeneder-Mantai S, Langer D, Kramer G, Memaran-Dadgar N, Marberger M. Differential expression of interleukin-15, a pro-inflammatory cytokine and T-cell growth factor, and its receptor in human prostate. Prostate. 2001 Dec 1;49(4):251-62. doi: 10.1002/pros.10020.
- Kakehi Y, Segawa T, Wu XX, Kulkarni P, Dhir R, Getzenberg RH. Down-regulation of macrophage inhibitory cytokine-1/prostate derived factor in benign prostatic hyperplasia. Prostate. 2004 Jun 1;59(4):351-6. doi: 10.1002/pros.10365.
- Steiner GE, Newman ME, Paikl D, Stix U, Memaran-Dagda N, Lee C, Marberger MJ. Expression and function of pro-inflammatory interleukin IL-17 and IL-17 receptor in normal, benign hyperplastic, and malignant prostate. Prostate. 2003 Aug 1;56(3):171-82. doi: 10.1002/pros.10238.
- Wang W, Bergh A, Damber JE. Chronic inflammation in benign prostate hyperplasia is associated with focal upregulation of cyclooxygenase-2, Bcl-2, and cell proliferation in the glandular epithelium. Prostate. 2004 Sep 15;61(1):60-72. doi: 10.1002/pros.20061.
- Kramer G, Marberger M. Could inflammation be a key component in the progression of benign prostatic hyperplasia? Curr Opin Urol. 2006 Jan;16(1):25-9.
- Rohrmann S, De Marzo AM, Smit E, Giovannucci E, Platz EA. Serum C-reactive protein concentration and lower urinary tract symptoms in older men in the Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III). Prostate. 2005 Jan 1;62(1):27-33. doi: 10.1002/pros.20110.
- Araki T, Yokoyama T, Kumon H. Effectiveness of a nonsteroidal anti-inflammatory drug for nocturia on patients with benign prostatic hyperplasia: a prospective non-randomized study of loxoprofen sodium 60 mg once daily before sleeping. Acta Med Okayama. 2004 Feb;58(1):45-9. doi: 10.18926/AMO/32115.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2008
Première publication (Estimation)
30 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Inflammation
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Célécoxib
- Tamsulosine
- Alfuzosine
- Prazosine
- Doxazosine
- Térazosine
- Antagonistes alpha adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-07-084
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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