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L'efficacité clinique des anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

7 juin 2013 mis à jour par: KYU-SUNG LEE, Samsung Medical Center

L'efficacité clinique des anti-inflammatoires non stéroïdiens chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate : un essai multicentrique randomisé prospectif

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent réduire efficacement les symptômes des voies urinaires inférieures de l'hyperplasie bénigne de la prostate

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Qui a eu le traitement de l'HBP avec des alpha-1 bloquants pendant plus de 3 mois
  • Qui ont l'IPSS (International Prostatic Symptom Score) >= 15
  • Qui ont le débit maximal (Qmax) < 15 avec un volume vidé > 150 ml
  • Qui ont le PPBC (perception du patient de l'état de la vessie) > 3 (le PPBC a été évalué à l'aide d'une échelle catégorielle ordonnée en six points (1-6 points). Plus le score est élevé, plus cela dérange)
  • Qui avait un taux de PSA < 4 ng/mL dans les 6 mois (Mais, le patient qui se révèle ne pas avoir de cancer de la prostate par biopsie de la prostate peut être inclus même s'il avait un taux de PSA de 4 à 10 ng/mL)
  • Qui a subi l'échographie transrectale de la prostate dans les 6 mois
  • Qui peut comprendre cette étude et peut donner le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Qui avaient pris régulièrement un inhibiteur de la 5-alpha réductase ou un AINS dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Qui ont un ulcère peptique et/ou de l'asthme
  • Qui ont des tumeurs malignes urologiques telles que le cancer de la prostate et le cancer de la vessie
  • Qui ont des sténoses urétrales, de gros diverticules vésicaux et des contractures du col de la vessie
  • Qui a subi un traitement chirurgical pour l'HBP
  • Qui ont des antécédents de vessie et/ou d'urètre
  • Qui ont un taux de PSA sérique supérieur à 10 ng/ml
  • Qui ont des antécédents d'hypotension orthostatique
  • Qui ont un taux de créatinine sérique supérieur à 2,0 mg/dl
  • Qui ont un taux sérique d'ALT et/ou d'AST supérieur à 1,5 fois la limite supérieure normale
  • Qui ont une insuffisance cardiaque
  • Qui ont des antécédents de prostatite bactérienne dans un délai d'un an
  • Qui ont des antécédents d'infection active des voies urinaires dans un délai d'un mois
  • Qui ont des antécédents de biopsie de la vessie et de la prostate dans un délai d'un mois
  • Qui sont incapables d'uriner
  • Qui utilisent des serviettes à cause des incontinences
  • Qui ont des hypersensibilités aux alpha-bloquants qui incluent la quinazoline, les AINS, l'aspirine, le sulfamide
  • Qui ont des antécédents d'angor instable, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
  • Qui ont une vessie neurogène due à la sclérose en plaques, à la maladie de Parkinson, aux blessures à la colonne vertébrale, etc.
  • Qui ont des troubles de la pensée
  • Qui ont des antécédents d'abus d'alcool et/ou d'autres drogues
  • Qui semblent ne pas être aptes à cette étude par décision des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Alpha-bloquant
Alpha-bloquant uniquement
Médicaments continus que le patient avait avant l'inscription de cette étude (tamsulosine 0,2 mg, alfuzosine 10 mg, doxazosine 4, 8 mg ou térazosine 2-10 mg par jour pendant 8 semaines)
Autres noms:
  • doxazosine
  • térazosine
  • tamsulosine
  • alfuzosine
Comparateur actif: AINS
AINS seulement
200 mg par jour pendant 8 semaines
Expérimental: alpha-bloquant et AINS
Traitement associant alpha-bloquant et AINS
amsulosine 0,2 mg, alfuzosine 10 mg, doxazosine 4, 8 mg ou térazosine 2-10 mg par jour pendant 8 semaines et célécoxib 200 mg par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • tamsulosine et célécoxib
  • alfuzosine et célécoxib
  • doxazosine et célécoxib
  • térazosine et célécoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les changements des scores internationaux des symptômes prostatiques après la prise de médicaments
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications
Délai: Pendant toutes les périodes d'études
Pendant toutes les périodes d'études
Les changements des fréquences mictionnelles après les médicaments
Délai: 8 semaines
8 semaines
Les changements de 'ICS male questionnaire-short form' après les médicaments
Délai: 8 semaines
8 semaines
Questionnaire sur la perception par le patient du bénéfice du traitement
Délai: 8 semaines
8 semaines
Les changements de la « perception du patient de l'état de la vessie » après la prise de médicaments
Délai: 8 semaines
8 semaines
Les modifications du débit maximal et des résidus post-mictionnels après la prise de médicaments
Délai: 8 semaines
8 semaines
Les changements des taux sériques de PSA après les médicaments
Délai: 8 semaines
8 semaines
Les changements de WBC comptent sur les sécrétions prostatiques exprimées après les médicaments
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyu-Sung Lee, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2008

Première publication (Estimation)

30 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur alpha 1-bloquants sélectifs

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