Prevención de la Obesidad en la Mujer a Través de la Regulación del Estradiol (POWER)
20 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
Deficiencia de estrógenos y mecanismos de acumulación de grasa
El propósito de este estudio es evaluar los mecanismos potenciales por los cuales la deficiencia de estradiol acelera el aumento de grasa y la acumulación de grasa abdominal en las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos factores contribuyen a la actual epidemia de obesidad. Aunque el estado de estrógeno no se reconoce comúnmente como un factor determinante del riesgo de obesidad en las mujeres, existe una fuerte evidencia de grandes ensayos controlados aleatorios de que la terapia hormonal (TH) basada en estradiol (E2) reduce el aumento de peso en aproximadamente un 40% en mujeres posmenopáusicas. Es importante destacar que también existe una fuerte evidencia de que E2 reduce la acumulación de grasa abdominal, un componente fundamental del Síndrome Metabólico. Algunos estudios sugieren que los riesgos de la TH superan los beneficios para algunas mujeres. Sin embargo, esto no niega la importancia de aprender los mecanismos por los cuales E2 influye en el balance energético y el patrón de grasa.
Este estudio utiliza la terapia análoga de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) para determinar los efectos de la supresión crónica (5 meses) de la hormona sexual sobre el gasto energético en reposo (REE), la actividad alterada del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y el aumento de grasa.
Se supone que REE se reducirá en respuesta a la supresión crónica de hormonas sexuales, promoviendo el aumento de grasa. También se plantea la hipótesis de que la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) inducida por el estrés se amplificará durante la supresión de las hormonas sexuales; la actividad alterada del eje HPA que conduce al exceso de cortisol provoca la acumulación de grasa abdominal. Finalmente, se plantea la hipótesis de que la terapia complementaria de E2 disminuirá estas respuestas.
Las participantes serán aleatorias para que la mitad de las mujeres en cada grupo de tratamiento participen en un programa de entrenamiento físico, que consiste en ejercicios de resistencia progresiva para prevenir la disminución de la masa libre de grasa (FFM) y el aumento de la masa grasa que se ha observado en mujeres jóvenes en respuesta a la terapia con análogos de GnRH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas sanas, de 18 a 49 años
- Menstruaciones regulares (sin ciclos perdidos en el año anterior; duración del ciclo de 25 a 35 días)
- Prueba de hormona luteinizante positiva o progesterona sérica a mediados de la fase lútea superior a 3 ng/mL
- no fumadores
- Dispuesto a recibir todas las intervenciones del estudio
- Capaz físicamente y dispuesto a ser asignado al azar para participar en un programa de entrenamiento de ejercicios de fuerza supervisado
Criterio de exclusión:
- Ya realiza entrenamiento con ejercicios de resistencia de alta intensidad más de 1 día a la semana
- Sobre medicamentos para la diabetes
- Uso de anticonceptivos hormonales en los últimos 3 meses
- Con glucocorticoides orales o inhalados
- prueba de embarazo positiva
- Intención de quedar embarazada o iniciar terapia anticonceptiva hormonal durante el período de estudio
- Lactancia
- Hipersensibilidad a hormonas peptídicas extrínsecas, manitol, hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), acetato de leuprolide, alcohol bencílico (el vehículo para la inyección de acetato de leuprolide) o parche transdérmico
- Puntuación superior a 16 en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos y el Inventario de Depresión de Beck-II puntuación superior a 18, o recomendación médica para excluir
- Osteopenia grave u osteoporosis (puntuaciones t de fémur proximal o columna lumbar < -2,0)
- IMC superior a 40 kg/m2, cambio de peso de más de ± 2 kg en los últimos 6 meses, o peso reducido en más de 5 kg del peso corporal máximo
- Sangrado vaginal anormal
- Antecedentes de cáncer de mama u otras neoplasias dependientes de estrógenos
- Antecedentes de eventos tromboembólicos venosos
- Insuficiencia renal moderada o grave (depuración de creatinina <50 ml/min según Cockcroft-Gault)
- Enfermedad hepatobiliar crónica, definida como pruebas de función hepática (AST, ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total) superiores a 1,5 veces el límite superior de la normalidad
- Disfunción tiroidea, definida como TSH ultrasensible inferior a 0,5 o superior a 5,0 mU/L
- Hipertensión no controlada, definida como PA en reposo superior a 150/90 mmHg
- Enfermedad cardiovascular, incluidos indicadores de cardiopatía isquémica o arritmias graves en reposo o durante la prueba de esfuerzo graduada; Se permitirán pruebas diagnósticas de seguimiento para descartar enfermedades cardiovasculares por parte de un cardiólogo.
- Problemas ortopédicos u otros que podrían interferir con la participación en el programa de ejercicios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Agonista de GnRH + placebo
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3,75 mg para suspensión depot administrada mediante inyección intramuscular mensual durante 5 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Agonista de GnRH + placebo + ejercicio
|
3,75 mg para suspensión depot administrada mediante inyección intramuscular mensual durante 5 meses
Otros nombres:
Sesiones de ejercicio de 45 minutos 4 veces por semana durante 5 meses
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Experimental: 3
Agonista de GnRH + Estradiol
|
3,75 mg para suspensión depot administrada mediante inyección intramuscular mensual durante 5 meses
Otros nombres:
Parche de 0,075 mg al día durante 5 meses
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4
Agonista de GnRH + Estradiol + ejercicio
|
3,75 mg para suspensión depot administrada mediante inyección intramuscular mensual durante 5 meses
Otros nombres:
Sesiones de ejercicio de 45 minutos 4 veces por semana durante 5 meses
Parche de 0,075 mg al día durante 5 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto Energético en Reposo (REE)
Periodo de tiempo: Antes y después de 5 meses de tratamiento
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Gasto energético en reposo medido por calorímetro indirecto al inicio del estudio y después de 5 meses de tratamiento.
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Antes y después de 5 meses de tratamiento
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|
Respuesta de cortisol (área bajo la curva) a CRH bajo supresión de DEX
Periodo de tiempo: Antes y después de 5 meses de tratamiento
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Respuesta del cortisol a la hormona liberadora de corticotropina (CRH) durante la supresión con dexametasona (DEX); Prueba de estimulación DEX/CRH
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Antes y después de 5 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto Energético Total (TEE)
Periodo de tiempo: Antes y después de 5 meses de tratamiento
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Gasto energético de 24 horas medido por calorimetría indirecta en un calorímetro de ambiente
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Antes y después de 5 meses de tratamiento
|
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de 5 meses de tratamiento
|
Masa grasa corporal total medida por DXA
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Antes y después de 5 meses de tratamiento
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Antes y después de 5 meses de tratamiento
|
Masa libre de grasa corporal total medida por DXA
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Antes y después de 5 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, Bassford T, Beresford SA, Black H, Bonds D, Brunner R, Brzyski R, Caan B, Chlebowski R, Curb D, Gass M, Hays J, Heiss G, Hendrix S, Howard BV, Hsia J, Hubbell A, Jackson R, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller L, LaCroix AZ, Lane D, Langer RD, Lasser N, Lewis CE, Manson J, Margolis K, Ockene J, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Ritenbaugh C, Robbins J, Rossouw JE, Sarto G, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Wallace R, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Steering Committee. Effects of conjugated equine estrogen in postmenopausal women with hysterectomy: the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1701-12. doi: 10.1001/jama.291.14.1701.
- Sites CK, L'Hommedieu GD, Toth MJ, Brochu M, Cooper BC, Fairhurst PA. The effect of hormone replacement therapy on body composition, body fat distribution, and insulin sensitivity in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2701-7. doi: 10.1210/jc.2004-1479. Epub 2005 Feb 1.
- Utian WH, Gass ML, Pickar JH. Body mass index does not influence response to treatment, nor does body weight change with lower doses of conjugated estrogens and medroxyprogesterone acetate in early postmenopausal women. Menopause. 2004 May-Jun;11(3):306-14. doi: 10.1097/01.gme.0000117062.54779.bd.
- Gavin KM, Shea KL, Gibbons E, Wolfe P, Schwartz RS, Wierman ME, Kohrt WM. Gonadotropin-releasing hormone agonist in premenopausal women does not alter hypothalamic-pituitary-adrenal axis response to corticotropin-releasing hormone. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;315(2):E316-E325. doi: 10.1152/ajpendo.00221.2017. Epub 2018 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Estradiol
Otros números de identificación del estudio
- 06-0512
- R01AG018198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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