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Prävention von Fettleibigkeit bei Frauen durch Östradiolregulierung (POWER)

20. November 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Östrogenmangel und Mechanismen der Fettansammlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Mechanismen zu bewerten, durch die ein Östradiolmangel die Fettzunahme und die Ansammlung von Bauchfett bei Frauen beschleunigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Faktoren tragen zur aktuellen Epidemie der Fettleibigkeit bei. Obwohl der Östrogenstatus allgemein nicht als entscheidender Faktor für das Fettleibigkeitsrisiko bei Frauen anerkannt wird, gibt es aus großen randomisierten kontrollierten Studien starke Hinweise darauf, dass eine auf Östradiol (E2) basierende Hormontherapie (HT) die Gewichtszunahme bei postmenopausalen Frauen um etwa 40 % reduziert. Wichtig ist auch, dass es starke Beweise dafür gibt, dass E2 die Ansammlung von Bauchfett reduziert, eine grundlegende Komponente des metabolischen Syndroms. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Risiken einer HT für einige Frauen die Vorteile überwiegen. Dies negiert jedoch nicht die Bedeutung des Erlernens der Mechanismen, durch die E2 den Energiehaushalt und die Fettstruktur beeinflusst.

Diese Studie verwendet eine Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogtherapie, um die Auswirkungen einer chronischen (5-monatigen) Sexualhormonunterdrückung auf den Ruheenergieverbrauch (REE), eine veränderte Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) und Fettzunahme zu bestimmen.

Es wird vermutet, dass REE als Reaktion auf die chronische Unterdrückung von Sexualhormonen reduziert wird, was die Fettzunahme fördert. Es wird auch angenommen, dass die stressinduzierte Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) während der Unterdrückung von Sexualhormonen verstärkt wird; Eine veränderte Aktivität der HPA-Achse, die zu einem Cortisolüberschuss führt, führt zu einer Ansammlung von Bauchfett. Schließlich wird die Hypothese aufgestellt, dass die E2-Add-Back-Therapie diese Reaktionen abschwächen wird.

Die Teilnehmer werden randomisiert, sodass die Hälfte der Frauen in jedem Behandlungsarm an einem Trainingsprogramm teilnimmt, das aus progressivem Widerstandstraining besteht, um den Rückgang der fettfreien Masse (FFM) und den beobachteten Anstieg der Fettmasse zu verhindern junge Frauen als Reaktion auf eine GnRH-Analogtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren
  • Regelmäßige Menstruation (keine ausgebliebenen Zyklen im Vorjahr; Zykluslänge 25–35 Tage)
  • Positiver Test auf luteinisierendes Hormon oder ein Progesteronwert im mittleren Lutealserum von mehr als 3 ng/ml
  • Nichtraucher
  • Bereit, alle Studieninterventionen zu erhalten
  • Körperlich in der Lage und bereit, nach dem Zufallsprinzip an einem überwachten Krafttrainingsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Führen Sie bereits mehr als einen Tag pro Woche ein hochintensives Krafttraining durch
  • Über Diabetes-Medikamente
  • Anwendung hormoneller Verhütungsmittel in den letzten 3 Monaten
  • Auf orale oder inhalative Glukokortikoide
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder mit einer hormonellen Verhütungstherapie zu beginnen
  • Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen extrinsische Peptidhormone, Mannitol, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), Leuprolidacetat, Benzylalkohol (das Vehikel für die Injektion von Leuprolidacetat) oder transdermale Pflaster
  • Wert über 16 auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies und Wert des Beck Depression Inventory-II über 18 oder Empfehlung des Arztes zum Ausschluss
  • Schwere Osteopenie oder Osteoporose (t-Werte des proximalen Femurs oder der Lendenwirbelsäule < -2,0)
  • BMI größer als 40 kg/m2, Gewichtsveränderung von mehr als ± 2 kg in den letzten 6 Monaten oder Gewichtsabnahme um mehr als 5 kg gegenüber dem maximalen Körpergewicht
  • Abnormale Vaginalblutung
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen östrogenabhängigen Neoplasien
  • Vorgeschichte venöser thromboembolischer Ereignisse
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min nach Cockcroft-Gault)
  • Chronische hepatobiliäre Erkrankung, definiert als Leberfunktionstests (AST, ALT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin), die über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts liegen
  • Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als hochempfindlicher TSH-Wert von weniger als 0,5 oder mehr als 5,0 mU/L
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Ruhe-Blutdruck über 150/90 mmHg
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit oder schwerwiegender Arrhythmien in Ruhe oder während des abgestuften Belastungstests; Eine anschließende diagnostische Untersuchung durch einen Kardiologen zum Ausschluss einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ist zulässig
  • Orthopädische oder andere Probleme, die die Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
GnRH-Agonist + Placebo
3,75 mg als Depotsuspension, verabreicht durch monatliche intramuskuläre Injektion über 5 Monate
Andere Namen:
  • Lupron
Aktiver Komparator: 2
GnRH-Agonist + Placebo + Bewegung
3,75 mg als Depotsuspension, verabreicht durch monatliche intramuskuläre Injektion über 5 Monate
Andere Namen:
  • Lupron
45-minütige Trainingseinheiten 4-mal pro Woche über 5 Monate
Experimental: 3
GnRH-Agonist + Östradiol
3,75 mg als Depotsuspension, verabreicht durch monatliche intramuskuläre Injektion über 5 Monate
Andere Namen:
  • Lupron
0,075 mg Pflaster pro Tag für 5 Monate
Andere Namen:
  • Klimara
Experimental: 4
GnRH-Agonist + Östradiol + Bewegung
3,75 mg als Depotsuspension, verabreicht durch monatliche intramuskuläre Injektion über 5 Monate
Andere Namen:
  • Lupron
45-minütige Trainingseinheiten 4-mal pro Woche über 5 Monate
0,075 mg Pflaster pro Tag für 5 Monate
Andere Namen:
  • Klimara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieaufwand (REE)
Zeitfenster: Vor und nach 5 Monaten Behandlung
Energieverbrauch im Ruhezustand, gemessen mit einem indirekten Kalorimeter zu Studienbeginn und nach 5-monatiger Behandlung.
Vor und nach 5 Monaten Behandlung
Cortisol-Reaktion (Fläche unter der Kurve) auf CRH unter DEX-Unterdrückung
Zeitfenster: Vor und nach 5 Monaten Behandlung
Cortisol-Reaktion auf Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH) während der Unterdrückung von Dexamethason (DEX); DEX/CRH-Stimulationstest
Vor und nach 5 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtenergieaufwand (TEE)
Zeitfenster: Vor und nach 5 Monaten Behandlung
24-Stunden-Energieverbrauch gemessen durch indirekte Kalorimetrie in einem Raumkalorimeter
Vor und nach 5 Monaten Behandlung
Fette Masse
Zeitfenster: Vor und nach 5 Monaten Behandlung
Gesamtkörperfettmasse gemessen durch DXA
Vor und nach 5 Monaten Behandlung
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Vor und nach 5 Monaten Behandlung
Fettfreie Gesamtkörpermasse, gemessen mit DXA
Vor und nach 5 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leuprolidacetat

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