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에스트라디올 조절을 통한 여성 비만 예방 (POWER)

2019년 11월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver

에스트로겐 결핍과 지방 축적의 기전

이 연구의 목적은 에스트라디올 결핍이 여성의 지방 증가와 복부 지방 축적을 가속화하는 잠재적인 메커니즘을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

많은 요인들이 현재 유행하는 비만에 기여합니다. 에스트로겐 상태는 일반적으로 여성의 비만 위험을 결정하는 요인으로 인식되지 않지만 대규모 무작위 대조 시험에서 에스트라디올(E2) 기반 호르몬 요법(HT)이 폐경 후 여성의 체중 증가를 약 40% 감소시킨다는 강력한 증거가 있습니다. 중요한 것은 E2가 대사 증후군의 근본적인 구성 요소인 복부 지방 축적을 감소시킨다는 강력한 증거도 있다는 것입니다. 일부 연구에서는 HT의 위험이 일부 여성의 이점보다 더 크다고 제안합니다. 그러나 이것은 E2가 에너지 균형과 지방 패터닝에 영향을 미치는 메커니즘을 배우는 것의 중요성을 부정하지 않습니다.

이 연구는 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 아날로그 요법을 사용하여 만성(5개월) 성 호르몬 억제가 휴식 에너지 ​​소비(REE), 변경된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 활동 및 지방 증가에 미치는 영향을 확인합니다.

만성 성 호르몬 억제에 대한 반응으로 REE가 감소하여 지방 증가를 촉진한다는 가설이 있습니다. 스트레스에 의해 유발된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA)축 활동이 성 호르몬 억제 동안 증폭될 것이라는 가설도 있습니다. 코르티솔 과잉으로 이어지는 변경된 HPA 축 활동은 복부 지방 축적을 유발합니다. 마지막으로, E2 추가 요법이 이러한 반응을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.

참가자는 무작위로 배정되어 각 치료군의 여성 절반이 운동 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 프로그램은 무지방 질량(FFM)의 감소와 GnRH 아날로그 요법에 반응하는 젊은 여성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~49세의 건강한 폐경 전 여성
  • 규칙적인 월경(작년에 놓친 주기 없음, 주기 길이 25-35일)
  • 양성 황체 형성 호르몬 검사 또는 3ng/mL 이상의 중기 황체 혈청 프로게스테론
  • 비흡연자
  • 모든 연구 개입을 기꺼이 받음
  • 감독된 저항 운동 훈련 프로그램에 무작위로 참여하기 위해 물리적으로 능력이 있고 의지가 있는 자

제외 기준:

  • 이미 고강도 저항운동 훈련을 주 1일 이상 수행
  • 당뇨병 약물에
  • 지난 3개월간 호르몬 피임법 사용
  • 경구 또는 흡입용 글루코코르티코이드
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 연구 기간 동안 임신하거나 호르몬 피임 요법을 시작할 의향
  • 젖 분비
  • 외인성 펩타이드 호르몬, 만니톨, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH), 류프로라이드 아세테이트, 벤질 알코올(류프로라이드 아세테이트 주입용 매개체) 또는 경피 패치에 대한 과민증
  • Center for Epidemiologic Studies Depression Scale 및 Beck Depression Inventory-II 점수에서 16보다 큰 점수, 18보다 큰 점수, 또는 배제할 임상의의 권고
  • 심한 골감소증 또는 골다공증(근위 대퇴골 또는 요추 t 점수 < -2.0)
  • BMI 40kg/m2 이상, 최근 6개월간 체중 변화 ±2kg 이상 또는 최대 체중에서 5kg 이상 체중 감소
  • 비정상적인 질 출혈
  • 유방암 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생물의 병력
  • 정맥 혈전색전증의 병력
  • 중등도 또는 중증 신장애(Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 <50 mL/min)
  • 정상 상한치의 1.5배 이상인 간기능 검사(AST, ALT, 알칼리성 인산분해효소, 총빌리루빈)로 정의되는 만성 간담도 질환
  • 0.5 미만 또는 5.0 mU/L 초과 초민감성 TSH로 정의되는 갑상선 기능 장애
  • 150/90 mmHg보다 큰 휴식기 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 허혈성 심장 질환의 지표를 포함한 심혈관 질환 또는 휴식 중 또는 단계적 운동 테스트 중 심각한 부정맥 심장 전문의의 심혈관 질환을 배제하기 위한 추적 진단 검사가 허용됩니다.
  • 운동 프로그램 참여를 방해하는 정형외과적 또는 기타 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
GnRH 작용제 + 위약
의약품: 류프로라이드 아세테이트
5개월 동안 매달 근육 주사로 전달되는 데포 현탁액의 경우 3.75mg
다른 이름들:
  • 루프론
활성 비교기: 2
GnRH 작용제 + 위약 + 운동
의약품: 류프로라이드 아세테이트
5개월 동안 매달 근육 주사로 전달되는 데포 현탁액의 경우 3.75mg
다른 이름들:
  • 루프론
행동: 점진적 저항 운동 훈련
5개월 동안 주 4회 45분 운동 세션
실험적: 삼
GnRH 작용제 + 에스트라디올
의약품: 류프로라이드 아세테이트
5개월 동안 매달 근육 주사로 전달되는 데포 현탁액의 경우 3.75mg
다른 이름들:
  • 루프론
의약품: 에스트라디올 경피
5개월 동안 매일 0.075mg 패치
다른 이름들:
  • 클리마라
실험적: 4
GnRH 작용제 + 에스트라디올 + 운동
의약품: 류프로라이드 아세테이트
5개월 동안 매달 근육 주사로 전달되는 데포 현탁액의 경우 3.75mg
다른 이름들:
  • 루프론
행동: 점진적 저항 운동 훈련
5개월 동안 주 4회 45분 운동 세션
의약품: 에스트라디올 경피
5개월 동안 매일 0.075mg 패치
다른 이름들:
  • 클리마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 에너지 ​​소비(REE)
기간: 치료 5개월 전과 후
기준선과 치료 5개월 후 간접 열량계로 측정한 휴식 에너지 ​​소비.
치료 5개월 전과 후
DEX 억제 하에서 CRH에 대한 코티솔 반응(곡선 아래 영역)
기간: 치료 5개월 전과 후
덱사메타손(DEX) 억제 동안 코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH)에 대한 코르티솔 반응; DEX/CRH 자극 테스트
치료 5개월 전과 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 에너지 지출(TEE)
기간: 치료 5개월 전과 후
실내 열량계에서 간접 열량계로 측정한 24시간 에너지 소비량
치료 5개월 전과 후
체지방량
기간: 치료 5개월 전과 후
DXA로 측정한 총 체지방량
치료 5개월 전과 후
무 지방 질량
기간: 치료 5개월 전과 후
DXA로 측정한 총 체지방량
치료 5개월 전과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-0512
  • R01AG018198 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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