Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av fetma hos kvinnor via östradiolförordning (POWER)

20 november 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Östrogenbrist och mekanismer för fettackumulering

Syftet med denna studie är att utvärdera potentiella mekanismer genom vilka östradiolbrist påskyndar fettökning och ackumulering av bukfett hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många faktorer bidrar till den nuvarande epidemin av fetma. Även om östrogenstatus inte allmänt erkänns som en avgörande faktor för fetma risk hos kvinnor, finns det starka bevis från stora randomiserade kontrollerade studier för att östradiol (E2)-baserad hormonbehandling (HT) minskar viktökningen med cirka 40 % hos postmenopausala kvinnor. Viktigt är att det också finns starka bevis för att E2 minskar ackumulering av bukfett, en grundläggande komponent i det metabola syndromet. Vissa studier tyder på att riskerna med HT uppväger fördelarna för vissa kvinnor. Detta förnekar dock inte vikten av att lära sig de mekanismer genom vilka E2 påverkar energibalansen och fettmönstret.

Denna studie använder gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog terapi för att bestämma effekterna av kronisk (5-månaders) könshormondämpning på viloenergiförbrukning (REE), förändrad aktivitet i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) och fettökning.

Det antas att REE kommer att minska som svar på kronisk könshormondämpning, vilket främjar fettökning. Det antas också att stressinducerad hypotalamus-hypofys-binjure (HPA)-axelaktivitet kommer att förstärkas under könshormonsuppression; förändrad HPA-axelaktivitet som leder till kortisolöverskott orsakar ackumulering av bukfett. Slutligen antas det att E2-tilläggsterapi kommer att minska dessa svar.

Deltagarna kommer att randomiseras så att hälften av kvinnorna i varje behandlingsarm kommer att delta i ett träningsprogram, bestående av progressiv motståndsträning för att förhindra nedgången i fettfri massa (FFM) och ökningen av fettmassan som har observerats i unga kvinnor som svar på GnRH-analogterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska premenopausala kvinnor, i åldern 18 till 49 år
  • Regelbunden mens (inga missade cykler föregående år; cykellängd 25-35 dagar)
  • Positivt luteiniserande hormontest eller ett midlutealt serumprogesteron högre än 3 ng/ml
  • Icke-rökare
  • Vill gärna ta emot alla studieinsatser
  • Fysiskt kapabla och villig att randomiseras för att delta i ett övervakat träningsprogram för motståndsträning

Exklusions kriterier:

  • Utför redan högintensiv motståndsträning mer än 1 dag i veckan
  • På diabetesmediciner
  • Användning av hormonellt preventivmedel under de senaste 3 månaderna
  • På orala eller inhalerade glukokortikoider
  • Positivt graviditetstest
  • Avsikt att bli gravid eller påbörja hormonell preventivbehandling under studieperioden
  • Laktation
  • Överkänslighet mot yttre peptidhormoner, mannitol, gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), leuprolidacetat, bensylalkohol (vehikeln för injektion av leuprolidacetat) eller depotplåster
  • Poäng högre än 16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale och Beck Depression Inventory-II poäng högre än 18, eller läkarens rekommendation att utesluta
  • Allvarlig osteopeni eller osteoporos (t-poäng för proximal lårben eller ländrygg < -2,0)
  • BMI större än 40 kg/m2, viktförändring på mer än ± 2 kg under de senaste 6 månaderna, eller viktreducerad med mer än 5 kg från maximal kroppsvikt
  • Onormal vaginal blödning
  • Historik av bröstcancer eller andra östrogenberoende neoplasmer
  • Historik av venösa tromboemboliska händelser
  • Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min av Cockcroft-Gault)
  • Kronisk lever- och gallsjukdom, definierad som leverfunktionstester (ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin) större än 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Sköldkörteldysfunktion, definierad som ultrakänslig TSH mindre än 0,5 eller högre än 5,0 mU/L
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som vilotryck över 150/90 mmHg
  • Kardiovaskulär sjukdom, inklusive indikatorer på ischemisk hjärtsjukdom eller allvarliga arytmier i vila eller under det graderade träningstestet; uppföljande diagnostiska tester för att utesluta hjärt-kärlsjukdom av en kardiolog kommer att tillåtas
  • Ortopediska eller andra problem som skulle störa deltagandet i träningsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
GnRH-agonist + placebo
Läkemedel: leuprolidacetat
3,75 mg för depåsuspension tillförd genom månatlig intramuskulär injektion i 5 månader
Andra namn:
  • Lupron
Aktiv komparator: 2
GnRH-agonist + placebo + träning
Läkemedel: leuprolidacetat
3,75 mg för depåsuspension tillförd genom månatlig intramuskulär injektion i 5 månader
Andra namn:
  • Lupron
Beteende: progressiv motståndsträning
45 minuters träningspass 4 gånger i veckan i 5 månader
Experimentell: 3
GnRH-agonist + Estradiol
Läkemedel: leuprolidacetat
3,75 mg för depåsuspension tillförd genom månatlig intramuskulär injektion i 5 månader
Andra namn:
  • Lupron
Läkemedel: Östradiol transdermalt
0,075 mg plåster per dag i 5 månader
Andra namn:
  • Climara
Experimentell: 4
GnRH-agonist + Estradiol + träning
Läkemedel: leuprolidacetat
3,75 mg för depåsuspension tillförd genom månatlig intramuskulär injektion i 5 månader
Andra namn:
  • Lupron
Beteende: progressiv motståndsträning
45 minuters träningspass 4 gånger i veckan i 5 månader
Läkemedel: Östradiol transdermalt
0,075 mg plåster per dag i 5 månader
Andra namn:
  • Climara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande energiutgifter (REE)
Tidsram: Före och efter 5 månaders behandling
Viloenergiförbrukning mätt med indirekt kalorimeter vid baslinjen och efter 5 månaders behandling.
Före och efter 5 månaders behandling
Kortisolrespons (area under kurvan) på CRH under DEX-suppression
Tidsram: Före och efter 5 månaders behandling
Kortisolsvar på kortikotropinfrisättande hormon (CRH) under dexametason (DEX) suppression; DEX/CRH-stimuleringstest
Före och efter 5 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala energiutgifter (TEE)
Tidsram: Före och efter 5 månaders behandling
24-timmars energiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri i en rumskalorimeter
Före och efter 5 månaders behandling
Fettmassa
Tidsram: Före och efter 5 månaders behandling
Total kroppsfettmassa mätt med DXA
Före och efter 5 månaders behandling
Fettfri massa
Tidsram: Före och efter 5 månaders behandling
Total kroppsfettfri massa mätt med DXA
Före och efter 5 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-0512
  • R01AG018198 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på leuprolidacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera