Prevenção da Obesidade em Mulheres Através da Regulação do Estradiol (POWER)
20 de novembro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Deficiência de estrogênio e mecanismos de acúmulo de gordura
O objetivo deste estudo é avaliar os mecanismos potenciais pelos quais a deficiência de estradiol acelera o ganho de gordura e o acúmulo de gordura abdominal em mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Muitos fatores contribuem para a atual epidemia de obesidade. Embora o nível de estrogênio não seja comumente reconhecido como um determinante do risco de obesidade em mulheres, há fortes evidências de grandes estudos randomizados controlados de que a terapia hormonal (TH) baseada em estradiol (E2) reduz o ganho de peso em cerca de 40% em mulheres na pós-menopausa. É importante ressaltar que também há fortes evidências de que o E2 reduz o acúmulo de gordura abdominal, componente fundamental da Síndrome Metabólica. Alguns estudos sugerem que os riscos da TH superam os benefícios para algumas mulheres. No entanto, isso não nega a importância de aprender os mecanismos pelos quais o E2 influencia o balanço energético e o padrão de gordura.
Este estudo usa a terapia análoga do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) para determinar os efeitos da supressão crônica do hormônio sexual (5 meses) no gasto energético em repouso (GER), na atividade alterada do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e no ganho de gordura.
Supõe-se que o REE será reduzido em resposta à supressão crônica do hormônio sexual, promovendo o ganho de gordura. Também é hipotetizado que a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) induzida pelo estresse será amplificada durante a supressão do hormônio sexual; atividade alterada do eixo HPA levando ao excesso de cortisol causa acúmulo de gordura abdominal. Finalmente, existe a hipótese de que a terapia add-back de E2 diminuirá essas respostas.
As participantes serão randomizadas para que metade das mulheres em cada braço de tratamento participe de um programa de treinamento de exercícios, consistindo em exercícios de resistência progressiva para prevenir o declínio da massa livre de gordura (FFM) e o aumento da massa gorda que foi observado em mulheres jovens em resposta à terapia com análogos de GnRH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na pré-menopausa, com idade entre 18 e 49 anos
- Menstruação regular (sem ciclos perdidos no ano anterior; duração do ciclo 25-35 dias)
- Teste de hormônio luteinizante positivo ou progesterona sérica lútea média maior que 3 ng/mL
- não fumantes
- Disposto a receber todas as intervenções do estudo
- Fisicamente capaz e disposto a ser randomizado para participar de um programa de treinamento de exercícios de resistência supervisionado
Critério de exclusão:
- Já realizando treinamento de exercícios resistidos de alta intensidade mais de 1 dia por semana
- Em medicamentos para diabetes
- Uso de anticoncepcional hormonal nos últimos 3 meses
- Em uso de glicocorticoides orais ou inalatórios
- teste de gravidez positivo
- Intenção de engravidar ou iniciar terapia anticoncepcional hormonal durante o período do estudo
- Lactação
- Hipersensibilidade a hormônios peptídicos extrínsecos, manitol, hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), acetato de leuprolida, álcool benzílico (o veículo para injeção de acetato de leuprolida) ou adesivo transdérmico
- Pontuação superior a 16 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos e pontuação no Inventário de Depressão de Beck-II superior a 18, ou recomendação clínica para excluir
- Osteopenia grave ou osteoporose (fêmur proximal ou escores t da coluna lombar < -2,0)
- IMC maior que 40 kg/m2, mudança de peso de mais de ± 2 kg nos últimos 6 meses ou peso reduzido em mais de 5 kg do peso corporal máximo
- Sangramento vaginal anormal
- História de câncer de mama ou outras neoplasias dependentes de estrogênio
- História de eventos tromboembólicos venosos
- Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina <50 mL/min por Cockcroft-Gault)
- Doença hepatobiliar crônica, definida como testes de função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina, bilirrubina total) superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal
- Disfunção da tireoide, definida como TSH ultrassensível menor que 0,5 ou maior que 5,0 mU/L
- Hipertensão não controlada, definida como PA em repouso maior que 150/90 mmHg
- Doença cardiovascular, incluindo indicadores de cardiopatia isquêmica ou arritmias graves em repouso ou durante o teste de esforço graduado; testes de diagnóstico de acompanhamento para descartar doenças cardiovasculares por um cardiologista serão permitidos
- Problemas ortopédicos ou outros que possam interferir na participação no programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1
Agonista de GnRH + placebo
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3,75 mg para suspensão de depósito administrada por injeção intramuscular mensal por 5 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Agonista de GnRH + placebo + exercício
|
3,75 mg para suspensão de depósito administrada por injeção intramuscular mensal por 5 meses
Outros nomes:
Sessões de exercícios de 45 minutos 4 vezes por semana durante 5 meses
|
|
Experimental: 3
Agonista GnRH + Estradiol
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3,75 mg para suspensão de depósito administrada por injeção intramuscular mensal por 5 meses
Outros nomes:
Patch de 0,075 mg por dia durante 5 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
Agonista de GnRH + Estradiol + exercício
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3,75 mg para suspensão de depósito administrada por injeção intramuscular mensal por 5 meses
Outros nomes:
Sessões de exercícios de 45 minutos 4 vezes por semana durante 5 meses
Patch de 0,075 mg por dia durante 5 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesa de energia em repouso (REE)
Prazo: Antes e depois de 5 meses de tratamento
|
Gasto energético de repouso medido por calorímetro indireto no início e após 5 meses de tratamento.
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Antes e depois de 5 meses de tratamento
|
|
Resposta do cortisol (área sob a curva) ao CRH sob supressão de DEX
Prazo: Antes e depois de 5 meses de tratamento
|
Resposta do cortisol ao hormônio liberador de corticotropina (CRH) durante a supressão da dexametasona (DEX); Teste de estimulação DEX/CRH
|
Antes e depois de 5 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesa Total de Energia (TEE)
Prazo: Antes e depois de 5 meses de tratamento
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Gasto energético de 24 horas medido por calorimetria indireta em um calorímetro de sala
|
Antes e depois de 5 meses de tratamento
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Massa gorda
Prazo: Antes e depois de 5 meses de tratamento
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Massa de gordura corporal total medida por DXA
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Antes e depois de 5 meses de tratamento
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Massa livre de gordura
Prazo: Antes e depois de 5 meses de tratamento
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Massa livre de gordura corporal total medida por DXA
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Antes e depois de 5 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy M Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anderson GL, Limacher M, Assaf AR, Bassford T, Beresford SA, Black H, Bonds D, Brunner R, Brzyski R, Caan B, Chlebowski R, Curb D, Gass M, Hays J, Heiss G, Hendrix S, Howard BV, Hsia J, Hubbell A, Jackson R, Johnson KC, Judd H, Kotchen JM, Kuller L, LaCroix AZ, Lane D, Langer RD, Lasser N, Lewis CE, Manson J, Margolis K, Ockene J, O'Sullivan MJ, Phillips L, Prentice RL, Ritenbaugh C, Robbins J, Rossouw JE, Sarto G, Stefanick ML, Van Horn L, Wactawski-Wende J, Wallace R, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Steering Committee. Effects of conjugated equine estrogen in postmenopausal women with hysterectomy: the Women's Health Initiative randomized controlled trial. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1701-12. doi: 10.1001/jama.291.14.1701.
- Sites CK, L'Hommedieu GD, Toth MJ, Brochu M, Cooper BC, Fairhurst PA. The effect of hormone replacement therapy on body composition, body fat distribution, and insulin sensitivity in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2701-7. doi: 10.1210/jc.2004-1479. Epub 2005 Feb 1.
- Utian WH, Gass ML, Pickar JH. Body mass index does not influence response to treatment, nor does body weight change with lower doses of conjugated estrogens and medroxyprogesterone acetate in early postmenopausal women. Menopause. 2004 May-Jun;11(3):306-14. doi: 10.1097/01.gme.0000117062.54779.bd.
- Gavin KM, Shea KL, Gibbons E, Wolfe P, Schwartz RS, Wierman ME, Kohrt WM. Gonadotropin-releasing hormone agonist in premenopausal women does not alter hypothalamic-pituitary-adrenal axis response to corticotropin-releasing hormone. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2018 Aug 1;315(2):E316-E325. doi: 10.1152/ajpendo.00221.2017. Epub 2018 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Estradiol
Outros números de identificação do estudo
- 06-0512
- R01AG018198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em acetato de leuprolida
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