Quetiapina en trastornos depresivos y de ansiedad comórbidos

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito
• Los pacientes masculinos y femeninos deben tener entre 18 y 65 años de edad.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y, en opinión del investigador, deben practicar un método anticonceptivo confiable y clínicamente aceptado durante este estudio.
• Un diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno distímico según lo definido por los criterios del DSM-IV y no respondió a al menos un tratamiento de primera línea. El paciente debe estar en tratamiento antidepresivo (ISRS, IRSN o mirtazapina).
• Un diagnóstico comórbido de uno o más de los siguientes: Trastorno de ansiedad generalizada, Trastorno de ansiedad social, Trastorno de pánico, Trastorno de estrés postraumático y Trastorno obsesivo-compulsivo, tal como se define en los criterios del DSM-IV
• Una puntuación mínima de ≥17 al inicio en el HAM-D de 17 ítems.
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• La presencia o antecedentes de trastornos psicóticos, trastornos bipolares, trastornos del estado de ánimo con características psicóticas
• Pacientes que, a juicio del investigador, requerirían tratamiento con fármacos psicoterapéuticos adicionales, terapia electroconvulsiva (TEC) o psicoterapia intensiva durante el transcurso del estudio.
• ECT dentro de los 6 meses anteriores a la selección antes de la inclusión.
• Psicoterapia regular y formal (excluida la terapia de apoyo) iniciada en los últimos 3 meses antes de la inclusión.
• Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
• Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina.
• Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción
• Uso de cualquiera de los siguientes inductores significativos del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la inscripción
• Pacientes que actualmente reciben: inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos orales o antiarrítmicos tipo 1C dentro de las dos semanas previas a la selección; tratamientos psicoactivos a base de hierbas (St. John's Wort, Kava Kava, Gingko Biloba) dentro de las dos semanas posteriores a la selección.
• Pacientes que toman ISRS o IRSN durante menos de dos semanas o en una dosis inferior a la terapéutica antes de la inscripción.
• Pacientes que requieren medicación psicotrópica concurrente diferente a la medicación permitida especificada en el protocolo.
• Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización.
• Pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-IV de abuso o dependencia de cualquier droga, incluido el alcohol, en los 3 meses anteriores a la selección.
• Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
• Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador
• Pacientes con anomalías clínicamente significativas en hematología, química clínica, análisis de orina o ECG en la visita de selección.
• Participación en la planificación y realización del estudio.
• Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio.
• Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales
• Un paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla con uno de los siguientes criterios: a) DM inestable (HbA1c) >8.5%, b) ingreso hospitalario por DM o enfermedad relacionada con DM en las últimas 12 semanas, c) no bajo atención médica por DM, d) el médico responsable del cuidado de la DM del paciente no aprobó la participación del paciente en el estudio, o indicó que la DM está controlada e) cambio en la dosis de hipoglucemiantes orales y/o dieta durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Para las tiazolidinedionas (glitazonas) este período no será inferior a 8 semanas, g) tomando insulina cuya dosis diaria en una ocasión en las últimas 4 semanas haya estado más del 10% por encima o por debajo de su dosis media en las 4 semanas anteriores (Nota: Si un paciente diabético cumple con uno de estos criterios, el paciente debe ser excluido incluso si el médico tratante cree que el paciente está estable y puede participar en el estudio)
• Un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de <= 1,5 x 10^9 por