Кветиапин при сопутствующих депрессивных и тревожных расстройствах

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия
• Пациенты мужского и женского пола должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и, по мнению исследователя, должны применять клинически приемлемый и надежный метод контрацепции во время этого исследования.
• Диагноз большого депрессивного расстройства или дистимического расстройства в соответствии с критериями DSM-IV, не отвечающий по крайней мере на одно лечение первой линии. Пациент должен получать лечение антидепрессантами (СИОЗС, СИОЗСН или миртазапин).
• Сопутствующий диагноз одного или нескольких из следующих заболеваний: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство согласно критериям DSM-IV.
• Минимальный балл ≥17 на исходном уровне по HAM-D из 17 пунктов.
• Способность понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

• Наличие или история психотических расстройств, биполярных расстройств, расстройств настроения с психотическими особенностями
• Пациенты, которым, по мнению исследователя, в ходе исследования потребуется лечение дополнительными психотерапевтическими препаратами, электрошоковой терапией (ЭСТ) или интенсивной психотерапией.
• ЭСТ в течение предшествующих 6 месяцев скрининга перед включением.
• Регулярная формальная психотерапия (за исключением поддерживающей терапии) начиналась в течение последних 3 месяцев до включения.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
• Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат.
• Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней до регистрации
• Использование любого из следующих значительных индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению
• Пациенты, которые в настоящее время получают: ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, пероральные нейролептики или антиаритмические средства типа 1С в течение двух недель после скрининга; травяные психоактивные препараты (St. зверобой, кава-кава, гинкго билоба) в течение двух недель после скрининга.
• Пациенты, принимающие СИОЗС или СИОЗСН менее двух недель или в дозе ниже терапевтической до включения в исследование.
• Пациенты, которым требуется одновременная психотропная терапия, кроме разрешенных, указанных в протоколе.
• Введение инъекций депо-антипсихотика в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией.
• Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления или зависимости от любого наркотика, включая алкоголь, в течение 3 месяцев до скрининга.
• Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия) по оценке исследователя
• Пациенты с клинически значимыми отклонениями в гематологии, клинической химии, анализе мочи или ЭКГ во время скринингового визита.
• Участие в планировании и проведении исследования
• Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
• Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.
• Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев: а) нестабильный СД (HbA1c) >8,5%, б) госпитализация по поводу СД или связанных с СД заболеваний в течение последних 12 недель, в) отсутствие наблюдения врача по поводу СД, г) врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании или указал, что СД находится под контролем; д) изменение дозы перорального гипогликемического препарата(ов) и/или диеты за 4 недели до рандомизации. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период будет не менее 8 недель; g) прием инсулина, суточная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предшествующие 4 недели (Примечание: Если пациент с диабетом соответствует одному из этих критериев, он должен быть исключен, даже если лечащий врач считает, что пациент стабилен и может участвовать в исследовании.
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <= 1,5 x 10^9 на