Kwetiapina we współistniejących zaburzeniach depresyjnych i lękowych

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą, zdaniem badacza, stosować klinicznie akceptowaną, niezawodną metodę antykoncepcji podczas tego badania.
• Rozpoznanie dużej depresji lub zaburzenia dystymicznego zgodnie z kryteriami DSM-IV i brak odpowiedzi na co najmniej jedno leczenie pierwszego rzutu. Pacjent musi otrzymywać leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI lub mirtazapinę).
• Współistniejące rozpoznanie jednego lub więcej z następujących: zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego, zespół lęku napadowego, zespół stresu pourazowego oraz zespół obsesyjno-kompulsyjny, zgodnie z kryteriami DSM-IV
• Minimalny wynik ≥17 na linii podstawowej w 17-itemowej skali HAM-D.
• Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

• Obecność lub historia zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń nastroju z cechami psychotycznymi
• Pacjenci, którzy w ocenie badacza wymagaliby leczenia dodatkowymi lekami psychoterapeutycznymi, terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub intensywnej psychoterapii w trakcie badania.
• EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego przed włączeniem.
• Regularna, formalna psychoterapia (z wyłączeniem terapii wspomagającej) rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
• Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
• Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny.
• Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania
• Stosowanie któregokolwiek z następujących istotnych induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających rejestrację
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują: inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, doustne neuroleptyki lub leki przeciwarytmiczne typu 1C w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego; ziołowe kuracje psychoaktywne (św. John's Wort, Kava Kava, Gingko Biloba) w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
• Pacjenci przyjmujący SSRI lub SNRI przez mniej niż dwa tygodnie lub w dawce mniejszej niż terapeutyczna przed włączeniem.
• Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania leków psychotropowych innych niż leki dozwolone określone w protokole.
• Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją.
• Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od jakiegokolwiek leku, w tym alkoholu, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
• Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w hematologii, chemii klinicznej, badaniu moczu lub EKG podczas wizyty przesiewowej.
• Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
• Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
• Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
• Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów: a) niestabilna cukrzyca (HbA1c) >8,5%, b) hospitalizacja z powodu cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni, c) brak opieki lekarskiej z powodu cukrzycy, d) lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu lub wskazał, że cukrzyca jest kontrolowana e) zmiana dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety na 4 tygodnie przed randomizacją. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie będzie krótszy niż 8 tygodni, g) przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni (Uwaga: Jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu)
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <= 1,5 x 10^9 na