Quetiapin bei komorbiden depressiven und Angststörungen

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Männliche und weibliche Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und nach Ansicht des Prüfarztes während dieser Studie eine klinisch anerkannte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Eine Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer dysthymischen Störung gemäß den DSM-IV-Kriterien, die auf mindestens eine Erstlinienbehandlung nicht angesprochen hat. Der Patient muss eine Behandlung mit Antidepressiva erhalten (SSRIs, SNRIs oder Mirtazapin).
• Eine komorbide Diagnose von einer oder mehreren der folgenden: Generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung und posttraumatische Belastungsstörung und Zwangsstörung, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
• Eine Mindestpunktzahl von ≥ 17 bei Baseline auf dem 17-Punkte-HAM-D.
• Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Das Vorhandensein oder die Geschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Verlauf der Studie eine Behandlung mit zusätzlichen Psychotherapeutika, Elektrokrampftherapie (EKT) oder intensiver Psychotherapie benötigen würden.
• ECT innerhalb der letzten 6 Monate des Screenings vor der Aufnahme.
• Regelmäßige, formelle Psychotherapie (ohne unterstützende Therapie) innerhalb der letzten 3 Monate vor Einschluss begonnen.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
• Bekannte Unverträglichkeit oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat.
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung
• Verwendung eines der folgenden signifikanten Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung
• Patienten, die derzeit Folgendes erhalten: Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, orale Neuroleptika oder Typ-1C-Antiarrhythmika innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening; pflanzliche psychoaktive Behandlungen (St. Johanniskraut, Kava Kava, Gingko Biloba) innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
• Patienten, die vor der Aufnahme SSRIs oder SNRIs für weniger als zwei Wochen oder in einer geringeren als der therapeutischen Dosis einnehmen.
• Patienten, die gleichzeitig andere psychotrope Medikamente als die im Protokoll angegebenen zulässigen Medikamente benötigen.
• Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung.
• Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für den Missbrauch oder die Abhängigkeit von Drogen, einschließlich Alkohol, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erfüllt haben.
• Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
• Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse oder EKG beim Screening-Besuch.
• Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
• Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen
• Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt: a) Instabiler DM (HbA1c) > 8,5 %, b) Krankenhauseinweisung wegen DM oder DM-bedingter Krankheit in den letzten 12 Wochen, c) nicht in ärztlicher Behandlung wegen DM, d) Arzt, der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortlich ist, hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt oder angegeben, dass DM kontrolliert wird. Für Thiazolidindione (Glitazone) beträgt dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen, g)Insulin einnehmen, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag (Hinweis: Erfüllt ein Diabetiker eines dieser Kriterien, ist der Patient auszuschließen, auch wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann)
• Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von <= 1,5 x 10^9 pro