Ketiapiini samanaikaisissa masennus- ja ahdistuneisuushäiriöissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
• Mies- ja naispotilaiden tulee olla 18–65-vuotiaita.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, ja heidän on tutkijan mielestä käytettävä kliinisesti hyväksyttyä, luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana.
• DSM-IV-kriteerien määrittelemä vakava masennushäiriö tai dystyyminen häiriö, joka ei vastannut vähintään yhteen ensilinjan hoitoon. Potilaan on saatava masennuslääkehoitoa (SSRI, SNRI tai mirtatsapiini).
• Samanaikainen diagnoosi yhdestä tai useammasta seuraavista: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö sekä pakko-oireinen häiriö DSM-IV-kriteerien mukaisesti
• Vähimmäispistemäärä ≥17 lähtötasolla 17 kohdan HAM-D:ssä.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Psykoottisten häiriöiden, kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden, mielialahäiriöiden, joissa on psykoottisia piirteitä, esiintyminen tai historia
• Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsisivat hoitoa lisäpsykoterapeuttisilla lääkkeillä, sähköhoitoa (ECT) tai intensiivistä psykoterapiaa tutkimuksen aikana.
• ECT edellisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
• Säännöllinen, muodollinen psykoterapia (lukuun ottamatta tukihoitoa) aloitettiin viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
• Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
• Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille.
• Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista
• Minkä tahansa seuraavista merkittävistä sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista
• Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä: monoamiinioksidaasin estäjiä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, oraalisia neuroleptejä tai tyypin 1C rytmihäiriölääkkeitä kahden viikon kuluessa seulonnasta; kasviperäiset psykoaktiiviset hoidot (St. Mäkikuisma, Kava Kava, Gingko Biloba) kahden viikon sisällä näytöksestä.
• Potilaat, jotka ottavat SSRI- tai SNRI-lääkkeitä alle kaksi viikkoa tai pienemmällä annoksella kuin terapeuttinen annos ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti muuta psykotrooppista lääkitystä kuin protokollassa määriteltyä sallittua lääkitystä.
• Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista.
• Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-kriteerit minkä tahansa lääkkeen väärinkäytölle tai riippuvuudelle, mukaan lukien alkoholi, kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
• Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologian, kliinisen kemian, virtsan tai EKG:n poikkeavuuksia seulontakäynnillä.
• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
• Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
• Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
• Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: a) Epävakaa DM (HbA1c) > 8,5 % b) sairaalahoito DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden vuoksi viimeisten 12 viikon aikana, c) ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi, d) potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen tai osoittanut, että DM on hallinnassa e) muutos suun kautta otettavan hypoglykeemisen lääkkeen (lääkkeiden) annoksessa ja/tai ruokavaliossa neljän viikon aikana ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämä ajanjakso on vähintään 8 viikkoa, g) otettaessa insuliinia, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos edellisten 4 viikon aikana (Huomautus: Jos diabeetikko täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois, vaikka hoitava lääkäri uskoisi potilaan olevan vakaa ja voi osallistua tutkimukseen)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <= 1,5 x 10^9 per