Quetiapin vid samsjukliga depressiva och ångestsyndrom

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
• Manliga och kvinnliga patienter måste vara mellan 18 och 65 år.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste, enligt utredarens uppfattning, utöva en kliniskt accepterad, pålitlig preventivmetod under denna studie.
• En diagnos av allvarlig depressiv sjukdom eller dystymisk störning enligt DSM-IV-kriterierna och svarade inte på minst en förstahandsbehandling. Patienten måste få antidepressiv behandling (SSRI, SNRI eller mirtazapin).
• En komorbid diagnos av en eller flera av följande: Generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest och posttraumatiskt stressyndrom, och tvångssyndrom, enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
• Ett minimumpoäng på ≥17 vid Baseline på HAM-D med 17 artiklar.
• Kunna förstå och följa studiens krav

Exklusions kriterier:

• Förekomst eller historia av psykotiska störningar, bipolära störningar, humörstörningar med psykotiska egenskaper
• Patienter som, enligt utredarens bedömning, skulle behöva behandling med ytterligare psykoterapeutiska läkemedel, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller intensiv psykoterapi under studiens gång.
• ECT inom de föregående 6 månaderna av screening före inkludering.
• Regelbunden, formell psykoterapi (exklusive understödjande terapi) påbörjades inom de senaste 3 månaderna före inkluderingen.
• Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
• Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat.
• Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen
• Användning av någon av följande signifikanta cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen
• Patienter som för närvarande får: monoaminoxidashämmare, tricykliska antidepressiva medel, orala neuroleptika eller antiarytmika av typ 1C inom två veckor efter screening; växtbaserade psykoaktiva behandlingar (St. John's Wort, Kava Kava, Gingko Biloba) inom två veckor efter screening.
• Patienter som tar SSRI eller SNRI i mindre än två veckor eller i en lägre dos än terapeutisk före inskrivning.
• Patienter som kräver samtidig psykotropisk medicinering annat än tillåten medicinering som anges i protokollet.
• Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering.
• Patienter som har uppfyllt DSM-IV-kriterierna för missbruk av eller beroende av något läkemedel, inklusive alkohol inom 3 månader före screening.
• Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
• Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren
• Patienter med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, klinisk kemi, urinanalys eller EKG vid screeningbesöket.
• Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
• Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
• Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav
• En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:a)Instabil DM (HbA1c) >8,5 %, b) sjukhusinläggning för DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna, c)inte under läkares vård för DM, d) läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien, eller angett att DM är kontrollerad e) förändring av dosen av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller diet under de fyra veckorna före randomisering. För tiazolidindioner (glitazoner) kommer denna period inte att vara mindre än 8 veckor, g) ta insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 % över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna (Obs: Om en diabetespatient uppfyller något av dessa kriterier ska patienten uteslutas även om den behandlande läkaren anser att patienten är stabil och kan delta i studien)
• Ett absolut neutrofilantal (ANC) på <= 1,5 x 10^9 per