Seguridad y eficacia de la talactoferrina además de la quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (FORTIS-C)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico confirmado que no es resecable
• Al menos 1 lesión diana no irradiada medible por RECIST
• Función hematológica, renal y hepática adecuada
• ECOG 0,1
• Capaz de entender y firmar un Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

• Presencia de metástasis cerebrales, a menos que el paciente haya recibido irradiación cerebral, incluida radiocirugía estereotáctica adecuada, al menos 4 semanas antes de la aleatorización, y esté estable, asintomático y sin esteroides durante al menos 3 semanas antes de la aleatorización
• Recibió terapia anticancerígena sistémica previa para NSCLC
• Antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar a la talactoferrina o a los fármacos de quimioterapia
• Cualquier enfermedad del tracto gastrointestinal u otra condición médica que resulte en la incapacidad de tomar medicamentos orales
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: (i) carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente; (ii) tratado curativamente, a) carcinoma in situ del cuello uterino, b) cáncer de próstata, o c) cáncer de vejiga superficial; o (iii) otro tumor sólido tratado curativamente sin evidencia de enfermedad por ≥5 años
• Cardiopatía isquémica no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática no controlada
• Infección activa grave
• Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio
• Otras enfermedades o condiciones crónicas graves no controladas que, a juicio del investigador, podrían dificultar el cumplimiento o el seguimiento del protocolo.
• Radioterapia concurrente o radioterapia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o radioterapia previa en los sitios indicadores (los sitios que se deben seguir para determinar una respuesta)
• Terapia con corticosteroides sistémicos concurrente dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, excepto el uso profiláctico de esteroides antes de la administración de paclitaxel
• Seropositivo conocido o en tratamiento antirretroviral activo
• Conocido antígeno de superficie de hepatitis B positivo o hepatitis C positivo
• Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
• Pacientes embarazadas o lactantes, o pacientes fértiles con una prueba de embarazo positiva, o pacientes fértiles que no deseen usar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento
• Pacientes masculinos sexualmente activos que no desean practicar métodos anticonceptivos mientras participan en el estudio y hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada, a menos que la autorización sea otorgada por un tutor legal