A Talactoferrin biztonságossága és hatékonysága a standard kemoterápia mellett nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (FORTIS-C)

Bevételi kritériumok:

• Megerősített lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák, amely nem reszekálható
• Legalább 1, RECIST-szel mérhető, nem besugárzott céllézió
• Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
• ECOG 0,1
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

• Agyi áttétek jelenléte, kivéve, ha a páciens a randomizálás előtt legalább 4 héttel kapott agyi besugárzást, beleértve a megfelelő sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozást, és stabil, tünetmentes, és a randomizálás előtt legalább 3 hétig nem szedi a szteroidokat.
• Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült NSCLC miatt
• A talaktoferrinhez vagy a kemoterápiás gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szembeni allergiás reakciók története
• Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség vagy más egészségügyi állapot, amely az orális gyógyszerek szedésének képtelenségét eredményezi
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve: i. megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma; (ii) gyógyítóan kezelt, a) méhnyak in situ karcinóma, b) prosztatarák vagy c) felületes hólyagrák; vagy (iii) más, gyógyítólag kezelt szolid daganat, amelynél 5 évnél hosszabb ideig nem mutatkozott betegség
• Nem kontrollált ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan tüneti pangásos szívelégtelenség
• Súlyos aktív fertőzés
• Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi megfelelést
• Egyéb ellenőrizetlen súlyos krónikus betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint problémássá teheti a protokollban foglalt megfelelést vagy a nyomon követést
• Egyidejű sugárterápia vagy sugárterápia a randomizációt megelőző 4 héten belül, vagy korábbi sugárkezelés az indikátor helyeken (azok a helyek, amelyeket követni kell a válasz meghatározásához)
• Egyidejű szisztémás kortikoszteroid terápia a randomizálást megelőző 4 héten belül, kivéve a szteroidok profilaktikus alkalmazását a paklitaxel beadása előtt
• Ismert HIV-pozitív vagy aktív antiretrovirális kezelés alatt áll
• Ismert Hepatitis B felületi antigén pozitív vagy hepatitis C pozitív
• Bármilyen vizsgálati gyógyszer átvétele a randomizációt megelőző 4 héten belül
• Terhes vagy szoptató betegek, vagy termékeny nőbetegek, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy termékeny nőbeteg, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 30 napig
• Szexuálisan aktív férfibetegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálatban való részvétel alatt és a kezelés befejezése után 30 napig
• Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség, kivéve, ha törvényes képviselő engedélyt ad rá