Sicherheit und Wirksamkeit von Talactoferrin zusätzlich zur Standard-Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (FORTIS-C)

Einschlusskriterien:

• Bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der nicht resezierbar ist
• Mindestens 1 unbestrahlte Zielläsion, messbar durch RECIST
• Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
• ECOG 0,1
• Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Hirnmetastasen, es sei denn, der Patient erhielt mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine Gehirnbestrahlung, einschließlich einer angemessenen stereotaktischen Radiochirurgie, und ist mindestens 3 Wochen vor der Randomisierung stabil, asymptomatisch und ohne Steroide
• Erhaltene vorherige systemische Anti-Krebs-Therapie für NSCLC
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Talactoferrin oder Chemotherapeutika
• Jede Magen-Darm-Erkrankung oder andere Erkrankung, die dazu führt, dass orale Medikamente nicht eingenommen werden können
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer: (i) angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (ii) kurativ behandeltes a) In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, b) Prostatakrebs oder c) oberflächlichen Blasenkrebs; oder (iii) anderer kurativ behandelter solider Tumor ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥5 Jahre
• Unkontrollierte ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierte symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz
• Schwere aktive Infektion
• Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Studiencompliance einschränken würden
• Andere unkontrollierte schwerwiegende chronische Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder Nachverfolgung des Protokolls problematisch machen könnten
• Gleichzeitige Strahlentherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder vorherige Strahlentherapie an den Indikatorstellen (die Stellen, die zur Bestimmung eines Ansprechens zu verfolgen sind)
• Gleichzeitige systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, außer prophylaktische Anwendung von Steroiden vor der Verabreichung von Paclitaxel
• Bekanntermaßen HIV-positiv oder unter aktiver antiretroviraler Therapie
• Bekanntermaßen positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-positiv
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
• Schwangere oder stillende Patientinnen oder gebärfähige Patientinnen mit positivem Schwangerschaftstest oder gebärfähige Patientinnen, die während der Behandlung und für 30 Tage nach Abschluss der Behandlung nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Sexuell aktive männliche Patienten, die während der Teilnahme an der Studie und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Behandlung nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren
• Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit, es sei denn, die Vollmacht wird von einem Erziehungsberechtigten erteilt