Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Talaktoferrin utöver standardkemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer (FORTIS-C)

13 mars 2012 uppdaterad av: Agennix

FORTIS-C: En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad studie av oralt talaktoferrin i kombination med karboplatin och paklitaxel som förstahandsterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Syftet med studien är att fastställa om kombinationen av talaktoferrin, karboplatin och paklitaxel förbättrar progressionsfri överlevnad och total överlevnad hos patienter med icke-småcellig lungcancer jämfört med kombinationen av paklitaxel och enbart karboplatin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Huvudutredare:
          • Karen Reckamp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Indragen
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Rekrytering
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
        • Huvudutredare:
          • Davey Daniel
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som är ooperbar
  • Minst 1 obestrålad målskada som kan mätas med RECIST
  • Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion
  • ECOG 0,1
  • Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hjärnmetastaser, såvida inte patienten fått hjärnbestrålning, inklusive adekvat stereotaktisk strålkirurgi, minst 4 veckor före randomisering, och är stabil, asymtomatisk och steroidfri i minst 3 veckor före randomisering
  • Fick tidigare systemisk anti-cancerbehandling för NSCLC
  • Anamnes med allergiska reaktioner på föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som talaktoferrin eller kemoterapiläkemedlen
  • Alla sjukdomar i mag-tarmkanalen eller andra medicinska tillstånd som leder till oförmåga att ta orala mediciner
  • Anamnes med andra maligniteter förutom: (i) adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden; (ii) kurativt behandlade, a) in situ karcinom i livmoderhalsen, b) prostatacancer, eller c) ytlig blåscancer; eller (iii) annan botande behandlad solid tumör utan tecken på sjukdom under ≥5 år
  • Okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Allvarlig aktiv infektion
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa studieföljsamhet
  • Andra okontrollerade allvarliga kroniska sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna göra protokollets efterlevnad eller uppföljning problematisk
  • Samtidig strålbehandling eller strålbehandling inom 4 veckor före randomisering eller tidigare strålbehandling vid indikatorställena (de platser som ska följas för att fastställa ett svar)
  • Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före randomisering, förutom profylaktisk användning av steroider före administrering av paklitaxel
  • Känd HIV-positiv eller på aktiv antiretroviral terapi
  • Känd hepatit B ytantigenpositiv eller hepatit C positiv
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering
  • Gravida eller ammande patienter, eller fertila kvinnliga patienter med positivt graviditetstest, eller fertila kvinnliga patienter som inte vill använda adekvat preventivmedel under behandlingen och i 30 dagar efter avslutad behandling
  • Sexuellt aktiva manliga patienter som inte vill använda preventivmedel medan de deltar i studien och upp till 30 dagar efter avslutad behandling
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet, såvida inte tillstånd beviljas av en förmyndare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Talaktoferrin, Karboplatin, Paklitaxel
Läkemedel: Talaktoferrin
Oral, 1,5 gram två gånger per dag
Andra namn:
  • talaktoferrin alfa
  • TLF
  • rhLF
  • rekombinant humant talaktoferrin
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo, Carboplatin, Paclitaxel
Läkemedel: Placebo
Oralt, två gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Efter förekomsten av det erforderliga antalet händelser
Efter förekomsten av det erforderliga antalet händelser
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen
Vid tidpunkten för den slutliga analysen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv respons och sjukdomsstabiliseringshastighet
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen
Vid tidpunkten för den slutliga analysen
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vid tidpunkten för den slutliga analysen
Vid tidpunkten för den slutliga analysen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agennix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LF-0208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera