Sikkerhet og effekt av Talactoferrin i tillegg til standard kjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (FORTIS-C)

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som er uopererbar
• Minst 1 ubestrålt mållesjon som kan måles med RECIST
• Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
• ECOG 0,1
• Kunne forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av hjernemetastaser, med mindre pasienten mottok hjernebestråling, inkludert adekvat stereotaktisk radiokirurgi, minst 4 uker før randomisering, og er stabil, asymptomatisk og uten steroider i minst 3 uker før randomisering
• Fikk tidligere systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC
• Anamnese med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som talaktoferrin eller kjemoterapimedisinene
• Enhver sykdom i mage-tarmkanalen eller annen medisinsk tilstand som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner
• Anamnese med andre maligniteter unntatt: (i) tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden; (ii) kurativt behandlet, a) in situ karsinom i livmorhalsen, b) prostatakreft, eller c) overfladisk blærekreft; eller (iii) annen kurativt behandlet solid svulst uten tegn på sykdom i ≥5 år
• Ukontrollert iskemisk hjertesykdom, eller ukontrollert symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Alvorlig aktiv infeksjon
• Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiene
• Annen ukontrollert alvorlig kronisk sykdom eller tilstander som etter etterforskerens mening kan gjøre samsvar eller oppfølging i protokollen problematisk
• Samtidig strålebehandling eller strålebehandling innen 4 uker før randomisering eller tidligere strålebehandling på indikatorstedene (stedene som skal følges for å bestemme en respons)
• Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling innen 4 uker før randomisering, bortsett fra profylaktisk bruk av steroider før administrering av paklitaksel
• Kjent HIV-positiv eller på aktiv antiretroviral terapi
• Kjent hepatitt B overflateantigen positiv eller hepatitt C positiv
• Mottak av eventuell undersøkelsesmedisin innen 4 uker før randomisering
• Gravide eller ammende pasienter, eller fertile kvinnelige pasienter med positiv graviditetstest, eller fertile kvinnelige pasienter som ikke vil bruke adekvat prevensjon under behandlingen og i 30 dager etter avsluttet behandling
• Seksuelt aktive mannlige pasienter som ikke er villige til å bruke prevensjon mens de deltar i studien og opptil 30 dager etter fullført behandling
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne, med mindre autorisasjon er gitt av en juridisk verge