Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talaktoferriinin turvallisuus ja teho tavallisen kemoterapian lisäksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (FORTIS-C)

tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Agennix

FORTIS-C: Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta talaktoferriinistä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako talaktoferriinin, karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä verrattuna paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Karen Reckamp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Peruutettu
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Rekrytointi
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
        • Päätutkija:
          • Davey Daniel
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida leikata
  • Vähintään yksi säteilyttämätön kohdeleesio, joka on mitattavissa RECISTillä
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • ECOG 0,1
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasien esiintyminen, paitsi jos potilas on saanut aivosäteilytystä, mukaan lukien riittävä stereotaktinen radiokirurgia, vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, ja potilas on vakaa, oireeton ja ei saa steroideja vähintään 3 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Sai aiempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa NSCLC:hen
  • Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin talaktoferriini tai kemoterapialääkkeet
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: i) riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (ii) parantavasti hoidettu, a) kohdunkaulan in situ karsinooma, b) eturauhassyöpä tai c) pinnallinen virtsarakon syöpä; tai (iii) muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain, jossa ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen
  • Hallitsematon iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Vakava aktiivinen infektio
  • Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskelua
  • Muut hallitsemattomat vakavat krooniset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä voisivat tehdä protokollan noudattamisesta tai seurannasta ongelmallisia
  • Samanaikainen sädehoito tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai aikaisempaa sädehoitoa indikaattorikohdissa (kohdat, joita on seurattava vasteen määrittämiseksi)
  • Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, paitsi steroidien profylaktinen käyttö ennen paklitakselin antoa
  • Tiedossa HIV-positiivinen tai aktiivinen antiretroviraalinen hoito
  • Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -positiivinen
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai hedelmälliset naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen, tai hedelmälliset naispotilaat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
  • Seksuaalisesti aktiiviset miespotilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja enintään 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus, ellei laillinen huoltaja ole antanut siihen lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Talaktoferriini, karboplatiini, paklitakseli
Lääke: Talaktoferriini
Suun kautta, 1,5 grammaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • talaktoferriini alfa
  • TLF
  • rhLF
  • rekombinantti ihmisen talaktoferriini
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Plasebo, karboplatiini, paklitakseli
Lääke: Plasebo
Suun kautta, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kun tarvittava määrä tapahtumia on tapahtunut
Kun tarvittava määrä tapahtumia on tapahtunut
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan
Loppuanalyysin aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste ja taudin stabilointiaste
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan
Loppuanalyysin aikaan
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Loppuanalyysin aikaan
Loppuanalyysin aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agennix

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF-0208

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa