- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00707798
Evaluation of Pneumococcal Vaccine Formulations in Young Adults
9 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189242A) in Young Adults.
The purpose of this study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of pneumococcal vaccines in young adults.
Subjects will be vaccinated twice with an interval of two months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This amendment was due to
- The addition of secondary endpoints for safety. The collection of data related to these secondary safety endpoints was already planned and the corresponding statistical analyses were described in the statistical section.
- The addition of an exclusion criterion regarding the administration of immunoglobulins and blood products. It is already included in the elimination criteria section. It impacts only immunogenicity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the diary cards, return for follow-up visits) should be enrolled in the study.
- A male or female between, and including, 18 and 40 years old at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Free of obvious health problems as established by medical history, clinical examination and clinical laboratory assessment before entering into the study.
- If the subject is female, and of child-bearing potential, she agrees to use adequate contraception and not become pregnant for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against Streptococcus pneumoniae.
- Vaccination with diphtheria/tetanus toxoids within one month preceding the first dose of study vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period or participation to another pharmaceutical/vaccine study.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of the first dose of study vaccine, with the exception of the influenza vaccine which can be administered > 7 days preceding or > 7 days following each vaccine dose (after collection of 7-day safety data).
- Bacterial pneumonia within 3 years prior to 1st vaccination.
- Invasive pneumococcal disease (IPD) within 3 years prior to 1st vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- History of thrombocytopenia or bleeding disorder.
- History of reactions or allergic disease likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Current serious neurologic or mental disorders.
- Inflammatory processes such as known chronic active infections (e.g. Hepatitis B, C).
- All past or current malignancies (excluding non-melanic skin cancer) and lymphoproliferative disorders.
- Acute disease at the time of enrolment/vaccination.
- Physical examination positive for acrocyanosis, jaundice, splenomegaly.
- Acute or chronic, clinically significant anaemia, pulmonary, cardiovascular, hematologic , hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests, at the discretion of the investigator.
- Laboratory evidence of haematological abnormalities.
- Laboratory evidence of biochemical abnormalities
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
- Pregnant or lactating female.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Other conditions that the principal investigator judges may interfere with study findings.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Formulación 3
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Experimental: Formulación 4
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Experimental: Formulación 1
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Experimental: Formulación 2
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Experimental: Formulación 5
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Experimental: Formulación 6
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Comparador activo: Vacuna antineumocócica 23 valente
|
One dose of 0.5 ml will be administered intramuscularly at Month 0, and a placebo dose to keep the blinding at Month 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de cualquier evento adverso local y general solicitado relacionado con la vacuna y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días después de cada dosis de vacuna
|
Durante un período de seguimiento de 7 días después de cada dosis de vacuna
|
Ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado relacionado con la vacuna y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 31 días después de cada dosis de vacuna
|
Durante un período de seguimiento de 31 días después de cada dosis de vacuna
|
Occurrence of any vaccine related serious adverse events (SAE)
Periodo de tiempo: From Visit 1 to study conclusion
|
From Visit 1 to study conclusion
|
Occurrence of any grade 3 laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: During a 7-day follow up period after each vaccine dose
|
During a 7-day follow up period after each vaccine dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia de cualquier evento adverso no solicitado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 31 días después de cada dosis de vacuna
|
Durante un período de seguimiento de 31 días después de cada dosis de vacuna
|
Antígenos candidatos a vacuna antineumocócica y anti-NTHi
Periodo de tiempo: En los Días 0, 30 y 90
|
En los Días 0, 30 y 90
|
Occurrence of any solicited local and general adverse events
Periodo de tiempo: During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
|
During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
|
Occurrence of any haematological, biochemical, or urinary abnormalities
Periodo de tiempo: At 1 and 7 days after each vaccine dose
|
At 1 and 7 days after each vaccine dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 111651Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 111651Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 111651Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 111651Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 111651Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pneumococcal vaccine GSK2189242A
-
TASK Applied ScienceTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sudáfrica