- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00707798
Evaluation of Pneumococcal Vaccine Formulations in Young Adults
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189242A) in Young Adults.
The purpose of this study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of pneumococcal vaccines in young adults.
Subjects will be vaccinated twice with an interval of two months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This amendment was due to
- The addition of secondary endpoints for safety. The collection of data related to these secondary safety endpoints was already planned and the corresponding statistical analyses were described in the statistical section.
- The addition of an exclusion criterion regarding the administration of immunoglobulins and blood products. It is already included in the elimination criteria section. It impacts only immunogenicity.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the diary cards, return for follow-up visits) should be enrolled in the study.
- A male or female between, and including, 18 and 40 years old at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Free of obvious health problems as established by medical history, clinical examination and clinical laboratory assessment before entering into the study.
- If the subject is female, and of child-bearing potential, she agrees to use adequate contraception and not become pregnant for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against Streptococcus pneumoniae.
- Vaccination with diphtheria/tetanus toxoids within one month preceding the first dose of study vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period or participation to another pharmaceutical/vaccine study.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of the first dose of study vaccine, with the exception of the influenza vaccine which can be administered > 7 days preceding or > 7 days following each vaccine dose (after collection of 7-day safety data).
- Bacterial pneumonia within 3 years prior to 1st vaccination.
- Invasive pneumococcal disease (IPD) within 3 years prior to 1st vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- History of thrombocytopenia or bleeding disorder.
- History of reactions or allergic disease likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Current serious neurologic or mental disorders.
- Inflammatory processes such as known chronic active infections (e.g. Hepatitis B, C).
- All past or current malignancies (excluding non-melanic skin cancer) and lymphoproliferative disorders.
- Acute disease at the time of enrolment/vaccination.
- Physical examination positive for acrocyanosis, jaundice, splenomegaly.
- Acute or chronic, clinically significant anaemia, pulmonary, cardiovascular, hematologic , hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests, at the discretion of the investigator.
- Laboratory evidence of haematological abnormalities.
- Laboratory evidence of biochemical abnormalities
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
- Pregnant or lactating female.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Other conditions that the principal investigator judges may interfere with study findings.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Formulaatio 3
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Kokeellinen: Formulaatio 4
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Kokeellinen: Formulaatio 1
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Kokeellinen: Formulaatio 2
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Kokeellinen: Formulaatio 5
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Kokeellinen: Formulaatio 6
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Active Comparator: 23-valenttinen pneumokokkirokote
|
One dose of 0.5 ml will be administered intramuscularly at Month 0, and a placebo dose to keep the blinding at Month 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikkien rokotteisiin liittyvien ja asteen 3 aiheuttamien paikallisten ja yleisten haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
7 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Kaikkien rokotteisiin liittyvien ja asteen 3 ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
31 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Occurrence of any vaccine related serious adverse events (SAE)
Aikaikkuna: From Visit 1 to study conclusion
|
From Visit 1 to study conclusion
|
Occurrence of any grade 3 laboratory abnormalities
Aikaikkuna: During a 7-day follow up period after each vaccine dose
|
During a 7-day follow up period after each vaccine dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
31 päivän seurantajakson aikana jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
Anti-pneumokokki- ja anti-NTHi-ehdokasrokoteantigeenit
Aikaikkuna: Päivinä 0, 30 ja 90
|
Päivinä 0, 30 ja 90
|
Occurrence of any solicited local and general adverse events
Aikaikkuna: During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
|
During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
|
Occurrence of any haematological, biochemical, or urinary abnormalities
Aikaikkuna: At 1 and 7 days after each vaccine dose
|
At 1 and 7 days after each vaccine dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111651Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111651Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111651Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111651Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111651Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pneumococcal vaccine GSK2189242A
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, streptokokkiBelgia
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...RekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina