- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00707798
Evaluation of Pneumococcal Vaccine Formulations in Young Adults
9 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Study to Evaluate GSK Biologicals' Candidate Formulations of Pneumococcal Vaccines (GSK2189242A) in Young Adults.
The purpose of this study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of pneumococcal vaccines in young adults.
Subjects will be vaccinated twice with an interval of two months.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This amendment was due to
- The addition of secondary endpoints for safety. The collection of data related to these secondary safety endpoints was already planned and the corresponding statistical analyses were described in the statistical section.
- The addition of an exclusion criterion regarding the administration of immunoglobulins and blood products. It is already included in the elimination criteria section. It impacts only immunogenicity.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the diary cards, return for follow-up visits) should be enrolled in the study.
- A male or female between, and including, 18 and 40 years old at the time of the first vaccination.
- Written informed consent obtained from the subject.
- Free of obvious health problems as established by medical history, clinical examination and clinical laboratory assessment before entering into the study.
- If the subject is female, and of child-bearing potential, she agrees to use adequate contraception and not become pregnant for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Previous vaccination against Streptococcus pneumoniae.
- Vaccination with diphtheria/tetanus toxoids within one month preceding the first dose of study vaccine.
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period or participation to another pharmaceutical/vaccine study.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the first vaccine dose.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of the first dose of study vaccine, with the exception of the influenza vaccine which can be administered > 7 days preceding or > 7 days following each vaccine dose (after collection of 7-day safety data).
- Bacterial pneumonia within 3 years prior to 1st vaccination.
- Invasive pneumococcal disease (IPD) within 3 years prior to 1st vaccination.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- History of thrombocytopenia or bleeding disorder.
- History of reactions or allergic disease likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Current serious neurologic or mental disorders.
- Inflammatory processes such as known chronic active infections (e.g. Hepatitis B, C).
- All past or current malignancies (excluding non-melanic skin cancer) and lymphoproliferative disorders.
- Acute disease at the time of enrolment/vaccination.
- Physical examination positive for acrocyanosis, jaundice, splenomegaly.
- Acute or chronic, clinically significant anaemia, pulmonary, cardiovascular, hematologic , hepatic or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests, at the discretion of the investigator.
- Laboratory evidence of haematological abnormalities.
- Laboratory evidence of biochemical abnormalities
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the first dose of study vaccine or planned administration during the study period.
- Pregnant or lactating female.
- Female planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions.
- History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse.
- Other conditions that the principal investigator judges may interfere with study findings.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation 3
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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Expérimental: Formulation 4
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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Expérimental: Formulation 1
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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Expérimental: Formulation 2
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Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
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Expérimental: Formulation 5
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Expérimental: Formulation 6
|
Two doses of 0.5 ml will be administered intramuscularly; one dose at Month 0 and another at Month 2. Six different formulations of this vaccine will be tested
|
Comparateur actif: Vaccin antipneumococcique 23 valent
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One dose of 0.5 ml will be administered intramuscularly at Month 0, and a placebo dose to keep the blinding at Month 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Apparition de tout événement indésirable local et général sollicité lié au vaccin et de grade 3
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours après chaque dose de vaccin
|
Pendant une période de suivi de 7 jours après chaque dose de vaccin
|
Apparition de tout événement indésirable lié au vaccin et de grade 3 non sollicité
Délai: Pendant une période de suivi de 31 jours après chaque dose de vaccin
|
Pendant une période de suivi de 31 jours après chaque dose de vaccin
|
Occurrence of any vaccine related serious adverse events (SAE)
Délai: From Visit 1 to study conclusion
|
From Visit 1 to study conclusion
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Occurrence of any grade 3 laboratory abnormalities
Délai: During a 7-day follow up period after each vaccine dose
|
During a 7-day follow up period after each vaccine dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Apparition de tout événement indésirable non sollicité
Délai: Pendant une période de suivi de 31 jours après chaque dose de vaccin
|
Pendant une période de suivi de 31 jours après chaque dose de vaccin
|
Antigènes vaccinaux candidats anti-pneumococciques et anti-NTHi
Délai: Aux jours 0, 30 et 90
|
Aux jours 0, 30 et 90
|
Occurrence of any solicited local and general adverse events
Délai: During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
|
During a 7-day follow up period after each vaccine dose.
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Occurrence of any haematological, biochemical, or urinary abnormalities
Délai: At 1 and 7 days after each vaccine dose
|
At 1 and 7 days after each vaccine dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2008
Première publication (Estimation)
1 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Données/documents d'étude
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 111651Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 111651Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 111651Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 111651Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 111651Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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